[医学]GSP讲义1.pptVIP

药品GSP GSP，中文译义为药品经营质量管理规范，是讲授关于药品经营企业经营过程中如何保证药品质量的一门专业理论性课程。本课程共39学时。 第一章 概论第一节 药品与药品质量 药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。 药品的概念 其要点包括三点： （1）药品的使用目的和使用方法 （2）药品的适用对象 （3）药品的范围 一、药品的特殊性 （一）药品的专属性 1.药品的作用 2.各类药品的作用不同 （二）药品的两重性 （三）药品需求的客观性和时效性 （四）药品质量的严格性 （五）药品检验的专业性 二、质量与药品质量 1.质量 是指产品、过程或服务满足规定要求或需要的特征和特征总和，包括适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性等方面。质量有狭义和广义的质量之分。 二、质量与药品质量 2.药品质量 是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能的使用要求的特征总和。 二、质量与药品质量 3.药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 三、药品质量管理与药品质量监督管理 药品管理：指为了保证和提高药品质量所进行的各项活动的总称，包括药品质量监督管理和药品质量管理。 （一）药品质量管理 1.质量管理 是对产品质量和对影响产品质量的各项工作进行科学管理的总称。 2.药品质量管理 是对确定和达到药品质量要求所必需的职能和活动的管理，包括了药品研制、生产、经营和使用等机构对药品质量和对影响药品质量的各项工作质量进行的管理。 药品质量管理 其主要内容是：制定质量管理的规划，建立健全药品质量管理的各项制度、程序和检验机构，实行全面质量管理，做好药品质量管理的各项基础工作，围绕药品质量管理开展技术创新、科研和培训。 （二）药品质量监督管理 药品质量监督管理：是指国家食品药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、有关法律、法规和规章，对药品研制、生产、经营和使用的药品质量和影响药品质量的工作质量进行的监督管理。 药品质量监督管理 药事：与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 药品质量监督管理 3.药品监督管理的制度 药品公告制度 认证合格企业的跟踪检查制度 药品不良反应报告制度 行政处罚制度 四、药品质量管理立法 药品质量管理立法是国家以《药品标准》的法律形式予以公布，使其具有法律约束力；药品工作质量立法是通过制定和推行GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等保证药品研制、生产、经营和使用等工作的质量。 第二节 GSP概述 1.概念：GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的供应规范，在我国称为药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 GSP概述 2.核心：是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 3.实质：是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 GSP概述 4.制定依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 一、GSP的形成过程 1.国外实施情况 1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》（GSP）。 日本是推行GSP最早的国家之一，在二十世纪七十年代及制定了《医药品的供应与质量管理的实践规范》（JGSP）。 GSP的形成过程 2.国内实施情况 1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP. 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》. 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行. GSP的形成过程 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则. 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修改。 二、实施GSP的意义 1.消除质量隐患，确保药品安全有效。 2.提高企业综合素质，确保药品的社会需求。 3.积极参与国际竞争的需要。 三、GSP的主要内容 共分四章，十四节，八十八条，其主要内容是药品