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大连大学附属中山医院药物临床试验机构
资料管理员专项培训;申报药物临床试验新专业的目的;文件管理制度--管理文件的制订;文件管理制度--管理文件的发放与回收;管理文件发放/回收记录表;文件管理制度--管理文件的变更修订;管理文件年度审核表;文件管理制度--管理文件的变更修订;管理文件年度审核表;文件管理制度--管理文件的变更修订;文件管理制度—项目文件的归档与保存;文件管理制度—保管要求;保存期限:5年(病历按医院病案管理规定进行。)
保存场所:
科室专用资料柜 -- 各专业在研临床试验项目资料
机构档案室 -- 试验结束后归档全部试验资料
责任人:
各专业 -- 专业秘书/专业资料管理员
机构 -- 资料管理员
各专业管理文件(制度、SOP等)由机构办统一发放回收,各专业秘书负责管理。
;文件管理制度—项目文件的借阅;药物临床试验专业秘书工作职责;药物临???试验专业资料管理员工作职责;药物临床试验项目文件要求;CRF中数据记录要求:
与原始病历一致
及时、准确、完整、规范、真实
不得随意更改(确因填写错误,作任何更正时应保持原记录清晰可辩,由更正者签署姓名和时间。 ZSD 2014.11.14)
CRF上按受试者代码确认身份
试验中各项实验室数据记录要求:
如实记录,可溯源
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实
每个入选病例,研究者均需填写完整的CRF ,包括基线检查、治疗期和随访期的全部数据。
CRF完成后由主要研究者审核,签字并注明日期。
机构各级质控员不定期对试验项目的CRF进行检查。
;CRF记录可以使用铅笔填写吗?
CRF上未查、漏查项目可以空白吗?ND
具体用药的时间和剂量不明怎么填?UK
试验中途退出脱落的病例也要记录CRF吗?
;;药物临床试验项目文件归档清单—试验前;药物临床试验项目文件归档清单—试验中;药物临床试验项目文件归档清单—试验后;药物临床试验项目文件归档清单—机构办;药物临床试验项目文件归档清单—机构办;
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