工艺验证清洁验证检验方法验证-黄庆PPT.ppt

一、工艺验证二、清洁验证三、分析方法验证;主要内容;验证与产品可靠性;工艺验证是风险控制的关键;生产工艺不稳定的风险时间评估;药品生产周期不同阶段目的与质量管理要素;验证-工艺性能-质量控制体系;验证-工艺性能-质量控制体系; 工艺设计与工艺验证;产品开发-工艺开发;概述 ----工艺验证的阶段;概述 ---工艺验证活动不同阶段的关联性;验证的一般步骤;验证示例;工艺确认与再验证;工艺确认阶段的要素;DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺;DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺;DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺;DQ.IQ.OQ.PQ的联系与生产工艺;欧盟和中国 对工艺验证要求的差异;;;;;;;; 清洁验证;清洁验证主要的5个内容;法规对清洁验证的要求;欧盟GMP的要求;欧盟GMP的要求;FDA的要求;清洁方法的开发设计;层流、湍流;20度水中圆形管道湍流所要求的流速和速度;喷淋球覆盖率的检查;管道盲管;???定清洁规程;清洁方法设计总结;清洁分析方法的验证;棉签擦拭取样方法验证;淋洗液取样方法验证;取样方法和取样点的确认;取样方法和取样点的确认;清洁验证;定义;职责;清洗验证和清洁确认;清洁验证的前提条件;计算接受限度的影响因素;目标化合物的选择;限度和可接受标准;浓度限度10PPm ;千分之一限度计算; 分析方法验证;验证项目及要求;专属性;专属性;线性;范围;准确度;准确度;准确度;准确度;精密度;精密度;精密度;检测限和定量限;检测限和定量限;耐用性;耐用性;耐用性; 谢谢