生物洁净室及净化空调系统的运行管理1022.pptVIP

生物洁净室及净化空调系统的运行管理 设备的维护管理及验证 设备的维护管理及验证 制定管理计划 编制验证文件 验证总则 对净化空调系统的管理验证对象 验证的目标 验证程序 制定管理计划 为使净化空调设备安全、可靠、高效的运行，首先要参照设备生产厂家提供的使用说明和有关技术资料，根据净化空调设备的安装情况、安装确认资料及洁净室对净化空调的使用要求，制定完整的操作规程，制定净化空调设备的使用管理和维修计划，编制验证文件并组织实施。 制定管理计划 以华北地区为例，空调冷水机组每年5~10月运行；热水机组每年11月到第二年的4月运行。按照所在地区的运行季节，合理安排设备维护和检修时间。 制定管理计划 维修人员要严格按照验证文件对净化空调系统进行维修，不能草率行事。 编制验证文件 净化空调系统的管理应引入验证的方法，验证是能证明任何程序、生产过程、设备、活动或系统确实能导致预期效果的有文件 的行动。在洁净室施工与运行管理中，最常用的验证方式有前期验证（指一项工艺、一个过程、一个系统或一个设备在正式投入使用前，按照设定的验证方案进行的验证）、再验证（指一项工艺、一个过程、一个系统或一个设备经过验证并在使用一个阶段以后进行的旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证）。 编制验证文件 而“验证”概念的形成和发展正是洁净室施工与运行管理朝着“治本”方向发展的必要条件，也是运行管理史上新的里程碑。 编制验证文件 验证的结果在绝大多数情况下，会导致工程设计的修改，及关注规程的制定或完善。管理过程是执行各种制度和规程的过程，也可看作是验证过程的延续。 编制验证文件 这一过程应在常规监控下进行，任何有价值的运行数据及经验都应记录在案，供以后的再验证使用。 编制验证文件 设备的维修或设备经过长期运行后，性能的变化可能会使已经验证过的状态发生飘移。这些改变可通过再验证来建立新的验证状态。 编制验证文件 再验证的结果常常导致有关规程的修改、标准的完善，保持高水平的运行管理。因此，验证的作用就是“便设想为现实”，为标准管理质量提供实验依据。 验证总则 根据GMP的要求，药品生产企业对产品的生产过程及关键设施和设备（包括制水系统、空气净化系统、配药系统、灌装系统、灭菌系统、混合系统、干燥系统等。）都应按预订的方案进行验证。并定期进行再验证，以确保达到预期的效果。 对净化空调系统的管理验证对象 高效（或亚高效）过滤器更换后的验证。 中效或粗效过滤器清洗验证。 对净化空调系统的管理验证对象 组合式空调机组及其凝水盘清洗灭菌验证。 冷水机组冷水侧除垢清洗验证。 验证的目标 运行管理中要按照设定的方案进行验证，以确认： 验证的目标 高效（或亚高效）过滤器更换后严密不漏。 洁净室达到设定的洁净度等级标准。 粗效或中效过滤器阻力符合要求。 设备运行达到规定的技术指标。 验证程序 建立验证小组 根据不同的验证对象，建立由相关技术人员及管理人员组成的验证小组。验证小组由主管验证工作的企业负责人领导。 提出验证项目 验证项目由净化空调系统管理部门提出，验证总负责人批准后立项。 验证程序 制定验证方案 验证项目确立后，由验证小组提出验证方案。主要内容有验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度等。验证方案需经总负责人签署批准。 组织实施 验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。验证小组负责收集、整理验证数据，起草《验证中间报告》和《验证最终报告》，上报验证总负责人审批。 验证程序 审批验证报告 验证小组成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组组长汇总，并与验证总负责人分析研究后，再由组长写成正式验证报告，报验证总负责人签署批准生效。 发放验证证书 再见 * * 风淋室 风淋门 风淋 青岛欧丽洁净化设备有限公司 员工培训教材 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋 风淋室 风淋门 风淋