[医药卫生]兰索拉唑中试工艺验证方案.doc

验 证 文 件 文件名称： 奥美拉唑肠溶胶囊-微丸中试工艺验证方案 车间名称 提取车间 文件编号 VP-3229-2008 验证类型 中试工艺验证 制定人 车间主任 制定日期 审核人 制造部 审核日期 新品部 QC主任 QA 主管 批准人 质管部部长 批准日期 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司 目 录 一、验证概述 ２ 1．验证对象 ２ 2．验证原因及目的 ２ 二、证组织职责和机构 ２ 1．组织职责 ２ 2．组织机构 ３ 三．验证实施计划 ４ 四．验证内容 ４ （一）概述 ４ （二）产品及其生产质量管理文件 ５ （四）验证方法 ８ 〈一〉厂房与设施及主要生产设备的验证 ８ 〈二〉关键工序的验证 ８ 三、产品验证 １３ 四、评价及建议 １３ 五、附件 13 一、验证概述 1．验证对象 验证对象为提取车间兰索拉唑肠溶胶囊-微丸的制备工艺具体见的工艺规程2． 二、证组织职责和机构 1．组织职责 1.1质量管理部 （1）验证文件的批准。 （2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 （3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 （4）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （5）验证文件的归档工作。 （6）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 （7）负责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作。 （8）涉及到的仪器仪表的校验。 1.2制造部 （1）负责对验证文件的审核工作。 （2）需要时与相关部门的协调工作。 1.3车间 （1）负责对验证文件的起草工作。 （2）组织生产车间按照验证计划进行实施。 （3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4）验证实施过程中资料和数据进行汇总。 1.4供应部 按照验证物资采购计划进行物资采购 2．组织机构 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务 验证职务 质管部 尚志清 质管部长 验证总负责人 朱向宏 QA主管 验证领导小组组员 石晶萍 QC主任 制造部 王启帅 制造部长 温利民 生产主管 朱 宇 设备主管 新品部 陆宏国 新品部长 验证领导小组组员 供应部 蒋 红 供应部长 2.2验证实施小组2、验证实施小组 部门 姓名 职务 验证职务 新品部 叶春梅 新品部课题组长 验证小组组长 制造部 陈坤明 车间主任 靖守义 工艺员 验证小组组员 单明东 班长 王朝晖 操作工 张 丽 化验员 质管部 李 铃 计量员 陈 军 质检员 三．验证实施计划 1.验证方案的制定：2009年　月　日至2009年　月　日； 2.验证前培训：2009年　月　日至2009年　月　日对相关人员进行培训 3.组织实施验证:2009年　月　至2009年　月　日：取样、送样、检验。 四．验证内容 （一）概述 兰索拉唑肠溶胶囊-微丸在制粒中心制备，该车间主要生产设备为PGL-80B/包衣机。其制粒、包衣工序所处环境为30万级洁净区。 为保证能生产出质量稳定的兰索拉唑肠溶胶囊-微丸，现拟兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺验证方案，对其生产线工艺技术参数进行验证，以保证兰索拉唑肠溶胶囊-微丸生产线的稳定性及生产系统的可靠性。 （二）产品及其生产质量管理文件 本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验产品： 文 件 类 别 文 件 名 称 及 其 编 号 生产工艺规程 兰索拉唑肠溶胶囊-微丸工艺规程F-24003-01R-24003-01 岗位操作规程 一步制粒岗位标准操作规程3-24018-01 PGL-80型一步制粒机清洁规程3-24019-01 过筛岗位标准操作规程3-24023-01 ZS-800型高效筛选机清洁规程3-24024-01 中间产品质量标准 兰索拉唑肠溶胶囊中间产品(三)生产工艺流程图 工艺验证需连续生产三批，现从2009年　月　日开始进行验证，三批的批号分别为　　　　、　　　　、　　　　，批量分别为40万粒左右。 工艺处方及批量 兰索拉唑肠溶胶囊-微丸以40万粒计处方如下： 原辅料消耗定额(40万粒/批) 兰索拉唑 6kg 药用微丸丸芯（蔗糖型） 40kg 羟丙甲纤维素(HPMC) 1.6kg 聚山梨酯 80 400g 磷酸氢二钠