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中国结核病防治规划 痰涂片镜检实验室质量保证手册 二○○五年十月 痰涂片镜检实验室质量保证手册 检验星空特别版 术语注释 质量保证（Quality Assurance ，QA ）是能持续提高实验室服务效率和可信度的体系， 包括室内质量控制、室间质量评估和质量提高。 质量控制（Quality Control ，QC ） 也称室内质量控制。包括结核病痰涂片操作镜检 实验室质量控制的所有方法，如仪器和染色液的检查等。 室间质量保证（External Quality Assessment ，EQA ） 是根据与其他网络实验室（中 间级实验室和中心实验室）比较批量检测和盲法复检结果评价基层实验室能力的过程。EQA 包括实验室现场评估以评价操作质量并且也包括现场对涂片的复读。EQA 是 IUATLD 描述 的熟练度检测的扩大。 质量提高（Quality Improvement ，QI ） 是通过分析痰涂片镜检诊断服务的各组成 部分，寻找能永久清除障碍成功的过程。数据收集、分析、创意思路都是这一过程的重要部 分。它涵盖了连续监测、明确缺陷及后续改正措施，如必要时重新培训以杜绝问题再次发生。 QI 常依赖于有效的现场评估访视。 现场评价（On-site evaluation ） 国家或地区结核病规划下的地区督导员的常规对下 级实验室的督导检查和高水平实验室督导员的年度督导检查。 批量检测（Panel Testing ） 把已染色和/或未染色涂片从中心或国家参比实验室送到外 围或中间级实验室以检查读片和报告的过程。批量检测和世界卫生组织定义的熟练度检测是 等同的。 盲法复检（Blinded-Rechecking ） 把涂片从外围实验室送到参比实验室（中间级或中 心实验室）再次读片。指南推荐采用盲法复查，确保控制方事先不知道外围实验室的检查结 果。其他文件中，这也被称做复读。 涂片阳性率（Slide positivity rate ，SPR） 在一定时间内一个实验室所有受检涂片（诊 断或监测涂片）中阳性涂片的比例。 高假阳性（High False Positive ，HFP ） 阴性片被错误地判读为2 ＋～4 ＋阳性。 高假阴性（High False Negative ，HFN ） 2 ＋～4 ＋阳性涂片被错误地判读为阴性。 量化误差（Quantification Error，QE ） 同一张阳性涂片受检方和控制方阳性判断级别 的差异。 低假阳性（Low False Positive ，LFP ） 阴性涂片被错误地判断为低阳性（1＋以下）。 低假阴性（Low False Negative ，LFN ） 低阳性（1＋以下）涂片被错误地判断为阴性。 第 1 页 共 40 页 痰涂片镜检实验室质量保证手册 检验星空特别版 第一章 绪论 为了进一步加强结核病控制工作，实现全国结核病防治规划目标，加强直接面视下短程 化疗的技术策略和结核病细菌学实验室质量控制，提高肺结核病人的发现率，通过实验室细 菌学诊断传染性肺结核是实施 DOTS 策略的一个关键，而且对结核病控制项目的成功起着 重要的影响作用。因此，在执行国家结核病防治规划中必须具备有效的结核病实验室网络。 一个可信的实验室必须符合成本-效益原则，并且提供准确的实验结果，为此只有通过质量 保证（Quality Assurance ，QA ）才能实现。结核病实验室质量保证的一个重要组成部分就 是室间质量评估（External Quality Assurance ，EQA ），即由上级参比实验室通过一系列的规 范性活动来监督，不断完善实验室的质量保证程序，其质量保证有赖于国家结核病控制规划 对各级实验室检查工作的支持、培训和监督，并逐步完善