道恩热塑性弹性体TPE介绍-中国医药包装协会.PDF

道恩热塑性弹性体 （TPE ）介绍 新一代医药包装密封专用弹性体材料 张世甲 研发工程师 电话 电邮：always3611@ • 热塑性溴化丁基橡胶（TPIIR ）：本产品为大 量溴化丁基橡胶和少量聚丙烯，通过动态硫化反应技术制 备，具有优异弹性、密封性，可热塑性成型加工和回收循 环，用于医药密封包装安全、可靠的新型弹性体材料。 • 应用：各种胶塞、组合盖、垫片制品。 产品优势： • 1.安全 – 无毒：动态全硫化技术制备材料硫化体系反应完全，无硫、溴含 量低； – 不易落屑：材料的微观结构为塑料相包围微米级橡胶粒子的海-岛 结构，在胶塞表面形成保护膜，无需大量涂布硅油，阻止胶塞内 部成分迁移入药液和药品有效成分的吸附； – 满足洁净度、药物相容性、低萃取性和低浸出性等要求。 1.1已通过USP六级测试： • USP （美国药典）Class Ⅵ测试 – Systemic Injection 体内注射 氯化钠注射液、棉籽油、乙醇和生理盐水 1/20体积配比溶液、聚乙二醇，121℃，1小 时抽提； 四种抽提液按小白鼠分别体重及法规要求 的比例注射，观察三天，全部存活并无生 物反应。 1.1已通过USP六级测试： • USP （美国药典）Class Ⅵ测试 – Intracutaneous Test 皮试 氯化钠注射液、棉籽油、乙醇和生理盐水 1/20体积配比溶液、聚乙二醇，121℃，1小 时抽提； 四种抽提液对动物进行皮内注射，观察无 刺激反应 1.1已通过USP六级测试： • USP （美国药典）Class Ⅵ测试 – Intramuscular Implantation 肌肉植入 材料植入兔子脊椎侧肌肉，观察七天， 无组织出血，坏死、变色等反应，健 康存活。 1.2生物性能符合YBB ： 药品包装材料与容器检测中心 急性毒性 符合 生物性能 Acute toxity Qualified 热源 符合 Biological Pyrogen Qualified properties 溶血 0.2%,符合 Hemolysis Qualified 经检测，生物性能符合国家食品药品监督管理局有关注射液用卤化 丁基胶塞的标准（YB的要求。 1.3化学性能符合YBB ： 安徽省医疗器械检测中心和安徽省药品包装材料与容器检测中心 2 挥发性硫化物 Volatile sulfide/µg Na S/20cm ≤50 2 易氧化物 Easily oxidized substances/ml 0.4ml 紫外吸收度 The UV absorbance