关於本地药物安全事故报告-药物办公室.PDFVIP

衞生署 藥物辦公室 藥物註冊及進出口管制部 關於本地藥物安全事故報告、進度報告及臨牀試驗最後研究報告 呈報規定的通知 所有臨牀試驗／藥物測試證明書的持有人，必須向藥物註冊及進出口管制部 (下稱 本辦事處)呈報下列事項： 1. 所有本地藥物安全事故報告，即藥物不良反應報告。 ( a ) 嚴重*及非預期* *的藥物不良反應，必須儘早呈報。(可利用隨附的 C I O M S 表格 呈報) ( i ) 凡屬致命或危及性命的非預期藥物不良反應，申辦者應儘早而且不得遲於獲悉事故 後的 7 個曆日，把符合相關準則的個案向本辦事處呈報，並在隨後的 8 個曆日 內提交儘量詳盡的報告。該報告必須涵蓋對調查報告的重要性和影響所作的評 估，包括涉及相同或相類醫藥產品的以往相關經驗。 ( i i ) 凡屬非致死或非致命的其他嚴重和非預期的藥物不良反應，申辦者應儘早而且 不得遲於獲悉事故後的 15 個曆日，把符合迅速呈報最低準則的個案向本辦事處 呈報。 ( b ) 凡屬非嚴重的不良反應及預期之內的嚴重不良反應，應在試驗完結時以摘要形 式呈報。 * 嚴重藥物不良反應或不良事故： 嚴重不良事故(經驗)或反應，是指在任何劑量下所產生的不幸醫療事故，而該等 事故結果引致死亡、危及性命、致令當事人入院或延長住院時間、導致當事人 持續或明顯地出現身體殘障／喪失工作能力，又或致使胎兒先天畸形／出生時 有缺陷。 至於其他情況，例如所涉及的重要醫療事故未必對人命構成即時威脅或導致死 亡或入院、但有可能危害病人或有需要採取介入措施以避免發生其他上述定義 列出的任何一項後果，則須作出醫學和科學上的判斷以決定應否迅速呈報。一 般來說，這些情況也應視為嚴重事故，而例子則包括在急症室中的深切治療， 或家中為紓緩過敏性支氣管痙攣所施行的治療；嚴重程度不致入院的血質不調 或抽搐，又或形成藥物倚賴或濫用的情況。 ** 非預期的藥物不良反應 意指在性質或嚴重程度方面與適用的產品資料(例如未獲核准的試驗用醫藥產品 的研究人員手冊)有所不符的不良反應。 CTMT08b (Feb 2015) 1 2. 年度進度報告與研究結束時提交的最後研究報告。可利用隨附表格呈報。 3. 請把所有報告送交下址： 衞生署藥物辦公室 藥物註冊及進出口管制部 香港九龍石硤尾南昌街 382 號 公共衞生檢測中心 3 樓 傳真：2803 4962 電郵 :ct@dh.gov.hk CTMT08b (Feb 2015) 2 CIOMS 表格 疑似不良反應報告表格 I. 不良反應的資料 1.病人姓名縮寫 1a. 國家 2. 出生日期 2a. 3. 4-6 呈現反應 8-12 請剔選所有符合 (先名後姓) 年齡 性別 的日期 不良反應的說明 (歲) 日 月 年 日 月 年  病人死亡 7 + 13 反應的說述(包括相關測試╱化驗的日期)  當事人入院或或延