[医药]2011GMP试题及答案.docVIP

南京中生生物科技有限公司 2011年GMP培训考核试卷 部门： 姓名： 得分： 一、判断题： 15×2分 1．批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。 2．原料：保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。凡规定有储存期限的原料，过期使用。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，在洁净区内穿用，带出区外。洁净厂房的温度和相对湿度生产工艺要求相适应。　D、生产过程 E、成品贮存与运输 F、品质和卫生管理 12．10万级洁净区的尘埃数、活微生物数、换气次数为（ ）　　μm的应≤350000、 ≥5μm的应≤2000 活微生物≤100 换气次数≤15次 B、≥0.5μm的应≤3500000、≥5μm的应≤20000 活微生物≤500 换气次数≥15次 C、≥0.5μm的应≥5μm的应≤20000 活微生物≤500 换气次数≥15次 13．保健食品的包装材料和标签应由专人保管每批产品标签凭指令发放、领用销毁的包装材料应有记录。成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括以便发现问题及时回收。批号出货时间地点对象数量等，A、从业人员应穿戴整洁一致的工作服、帽、鞋 B、从业人员工作服应盖住外衣，头发不露于帽外 C、直接与原料、半成品和成品接触的人员不允许戴耳环、戒指、手镯、项链、手表 D、不允许化浓装、染指甲、但可以喷洒香水进入车间。 16．对从业人员的个人卫生的要求是 （ ） A、从业人员在接触脏物，进侧所、吸烟、用餐后，必须洗净双手。 B、车间内工作人员不允许吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。 C、车间内不允许存在个人生活用品，如衣物、食品、烟洒、药品、化妆品等。 17.保健品生产企业应定期对对生产环境的哪些指标进行监测（ ） A、温度、湿度 B、沉降菌/浮游菌 C、尘埃粒子 D、压差 E、噪音、照度 18.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料的出入，应有 的措施。（ ） A、专门 B、防止交叉污染 C、防止污染 D、防止混淆 19．保健食品生产应建立 和 的机构。（ ） A、生产、 销售 B、生产、质量管理 C、种植、采购管理 D、销售和培训管理 20．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度应为（ ） A、300LX B、250 LX C、100 LX D、350 LX 南京中生生物科技有限公司 2011年GMP培训考核试卷 部门： 姓名： 得分： 一、判断题： 15×2分 1．批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健食品的生产历史。 2．原料：保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。凡规定有储存期限的原料，过期使用。用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，在洁净区内穿用，带出区外。洁净厂房的温度和相对湿度生产工艺要求相适应。　D、生产过程 E、成品贮存与运输 F、品质和卫生管理 12．10万级洁净区的尘埃数、活微生物数、换气次数为（ B ）　　μm的应≤350000、 ≥5μm的应≤2000 活微生物≤100 换气次数≤15次 B、≥0.5μm的应≤3500000、≥5μm的应≤20000 活微生物≤500 换气次数≥15次 C、≥0.5μm的应≥5μm的应≤20000 活微生物≤500 换气次数≥15次 13．保健食品的包装材料和标签应由专人保管每批产品标签凭指令发放、领用销毁的包装材料应有记录。成品入库应有存量记录；成品出库应有出货记录，内容至少包括以便发现问题及时回收。批号出货时间地点对象数量等，A、从业人员应穿戴整洁一致的工作服、帽、鞋 B、从业人员工作服应盖住外衣，头发不露于帽外 C、直接与原料、半成品和成品接触的人员