[医学]新版GMP 研讨资料.docVIP

对新版GMP起草思路的质疑 上海医药 2007-08-17 企盼已久的新版GMP目前正进入全面征求意见阶段，大家对它的热切关注凸显它在药品生产中的重要地位。通读全文方知这是我国历次GMP修改幅度最大的一次。新版GMP几乎囊括了世界卫生组织(WHO)、欧盟(EU)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)等国际组织和发达国家GMP之精华，有的甚至还超越了它们。起草人努力收集国际组织GMP中的最新内容，以使我国GMP文本早日与国外接轨，这确实是人心所向的美好愿望。遗憾的是新版GMP只顾与国际GMP接轨，却不惜与国情脱节，至少与目前的国情不符，不能不引起我们深思。 为此，对新版GMP起草思路提出以下质疑。 不能把与国际接轨作为我国当前GMP的首要目标 为筹备起草新版GMP，国家药品食品监督管理局(SFDA)组织编写了《国内外药品GMP调研报告》(下文中简称为“《报告》”)。但《报告》只着重寻找我国与国外GMP在文本上的差别，却忽视我国实际水平与国外的差距；《报告》没有系统总结我国现行GMP(1998年版GMP)在实施中存在并需要修改的问题，更没有将SFDA历时5年GMP认证中，在执行、监管以及文本方面所发现、暴露的各类问题进行综合分析。因此，《报告》作为起草新版GMP的背景资料是不全面的。 《报告》仅以“我国现行药品GMP无论是篇幅、标准还是管理要求与国际相比差距较大”为由，在未与国内实情相比较的情况下，就提出新版GMP“基本要求原则采用欧盟文本；原料药等同采用ICH标准；无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟文本，洁净区划分标准建议采用WHO标准；中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分”的建议，是缺乏说服力的，也是不能令人信服的。 其实，我国与国外GMP在文本上的差别是客观存在的老问题，并不是《报告》撰写人的新发现。我国历次GMP起草时，为考虑国情，结合我国医药行业实际水平和国家综合实力，只部分采纳国外要求。至于如今是否已具备可照搬、照套国外文本的条件，《报告》中却只字未提。既然没有对我国医药行业采用国外文本的可行性进行研究，也没有对照搬、照套国外文本后的风险性进行评估，新版GMP就按《报告》的思路，把与国际接轨作为首要目标进行起草，是否显得过于草率？ 众所周知，我国与国外GMP的差距主要表现在GMP思想理念尚未真正深入人心，对GMP的理解和认知程度依然比较肤浅。想从文本上找差距、接轨并不难，难就难在认识观念上的接轨。SFDA官员曾撰文指出：“这些问题中，最突出的是部分企业对实施GMP的重要性认识还不到位，单纯为认证而认证，而不能将实施GMP变成自觉的行动 。”需要引起重视的是，这样的认识差距不仅存在于药品生产企业，同样也存在于药品监管部门，以及为药品生产企业服务的社会相关企业和部门。因此，全面提高认识，加强执行和监督力度是我国深化实施GMP的当务之急。新版GMP试图用高标准推进我国GMP的实施，无疑是没有把握住我国与国外存 在差距的真正原因，急于求成只会欲速而不达。 再说《报告》建议采用的WHO、EU、ICH文本，是这些国际组织向成员国推荐的指导性技术文件或指南，并不是《报告》所说的“国外标准”。就连美国、日本及欧洲的发达国家都没有全部照搬这些内容。美国cGMP载于联邦政府法规，是一份措词严谨的法规文件。为指导该法规的实施，FDA每年要发布许多指南文件，但明确指出它不具有法规文件的同等效力。我国的《药品生产质量管理规范》是以局长令发布的法规文件，它不是技术规范，更不是指南，一旦载入就必须严格执行。《报告》把两种不同性质的文件作文字对比，本身就存在认识误区，再把国外属于指南性质的内容当作标准，照搬照抄直接写入我国法规文件，则更为不妥。如果新版GMP要继续保持原有定位，就必须以法规要求对现在起草的文件进行重新审定，完全可以采用发达国家的成熟经验，将指南性质的内容归入指南文件，以配合和指导法规文件的实施。 不能忘却国情和我国医药行业整体水平 承认我国与国外在GMP实施上的差距，更要承认我国与发达国家在经济实力、科技进步、文化背景上的差距。我国人均GDP只排名世界100位左右，我国的国情并不适合如此一步到位的跨越推进，除医药行业整体水平不高的原因外，其他相关行业配套水平同样不尽如人意。国内的设备、设施、仪器仪表、测试器材、材料、软件、加工技术、规格标准等不能满足国外GMP要求的情况并不是个别现象，有经济实力的合资企业大多依然依靠进口。如果这些基本条件达不到国外要求，即使采用国外文本，同样不能缩小与国外存在的实际差距，更不可能得到国际药品检查条约/合作组织(PIC/S)的GMP互认。 温家宝总理在2007年人代会上说：“一个舰队决定它