必存的临床应用与研究-胡学强演示幻灯片.pptVIP

Ⅱ期临床试验前期 发病后7天以内的脑梗塞病人给予20mg、30mg、60mg依达拉奉注射液一天2次，连续14天给药 整体改善率达到改善以上的比例为 20mg组52%， 30mg组为64%， 60mg组为64%， 脑缺血模型中神经缺损症状具有改善作用，自发病到开始用药的时间在72小时以内较为合适。 Ⅱ期后期临床试验 发病后72小时以内、双盲 整体改善率存在剂量相关性，各组间安全性无差别 剂量组 有效率 副作用 10mg ： 47% 4/120 30mg ： 67% 3/113 45mg ： 68% 7/112 以意识障碍水平、自觉症状、精神症状、神经症状、日常生活动作障碍为基础数据，以整体改善度为目标进行回归分析，结果显示相关系数高达0.83 Ⅲ期对照的双盲对照试验 治疗组 对照组 差值 神经症状 72hr以内 55% 33% 22% 日常生活动作障碍 72hr以内 50% 34% 16% 整体改善率 72hr以内 65% 32% 33% 24hr以内 73.8% 25.6% 48% 48hr以内 36% mRS无症状 三个月 22% 10% 24hr 34% 3% 副作用 72hr以内 7% 11% 无安全性问题 24hr以内 85.7% 76.9% Edaravone Acute Infarction Study Group, Cerebrovascular Diseases 2003;15(3):222-9 必存与胞二磷胆碱治疗急性脑梗死的临床疗效比较 两组治疗前后BI指数（n=30) 入院时 3周后 3月后 胞二磷胆碱组 27.53±10.33 45.47±13.63 62.36±14.37 必存组 24.83±8.92 55.32±16.05 84.31±15.02 P0.05 P0.05 P0.01 上海中西医结合神经科神经康复杂志,2005年第三期,上海曙光医院 支惠萍 高俊鹏 王骏 刊物神经病学与神经康复学杂志,2005(2):3 必存与胞二磷胆碱治疗急性脑梗死的临床疗效比较 两组治疗前后ADL分级情况（n=30) 功能缺陷 正常 轻度 中度 严重 极严重 胞二磷胆碱组 入院时 1 3 6 12 8 3月后 3 7 12 5 3 必存组 入院时 0 2 7 12 9 3月后 6 14 5 3 2 入院时 P0.05 入院后 P0.05 上海中西医结合神经科神经康复杂志,2005年第三期,上海曙光医院 支惠萍 高俊鹏 王骏 刊物神经病学与神经康复学杂志,2005(2):3 依达拉奉降低脑梗死的死亡 病例数 改善 不变 恶化（死亡） 未使用依达拉奉组 轻度 中度 重度 2 5 6 1 3 1 1 1 3 0（1） 1（0） 2（2） 合计 13 5 5 3（23%） 使用依达拉奉组 轻度 中度 重度 1 5 6 0 5 4 1 0 2 0（0） 0（0） 0（0） 合计 12 9 3 0 北川 泰久等，依达拉奉的临床报告五：依达拉奉对心源性脑梗死的临床疗效 依达拉奉减轻脑水肿和出血 脑梗死患者：治疗组（依达拉奉+甘油） n=30, 甘油组 n=31 治疗后2天，CT检查： 梗死体积(P0.02)及中线位移 (P0.02) 显著小于对照组 治疗组的出血，显著低于对照组(P0.03). 5-7天： 治疗组梗死体积(P0.0001)及中线位移 (P0.0001) 显著小于第2天的情况。 14天内，治疗组死亡6人(20%) ，对照组14个人(45%) ，具有显著差异(P0.03). J Neurol Sci. 04 Jun 15;221(1-2):11-7. 日本 必存治疗急性脑出血 组别 治疗前 治疗后 治疗组ESS 19.1±11.3 9.6±6.3 P0.05 对照组ESS 20.8±10.5 14.4±7.6 P0.05 P0.05 P0.05 上海医学 上海交大附属第六人民医院神经科 指标：卒中评分（减分） 安全性 应用必存一般是安全的：日本三期临床试验组与对照组安全性方面无显著性差异；国内二期临床试验组与对照组安全性方面无显著性差异 必存不影响凝血和纤溶系统，不会引起或加重出血 必存国内上市以来，尚没有一例因为单独使用必存而死亡的报道 副作用 必存有加重肾功能损害的可能。因此对肾功