[医药卫生]德国赛多利斯过滤工艺验证培训.pdf

过滤工艺验证 德国赛多利斯CONFIDENCE® 验证服务 Sunday, September 12, 2010 Seite 1 什么是工艺验证？为什么要验证? Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes. 为一个特定工艺能够持续生产出符合预期规格和质量属性的产品提供最高安全保障建立文件支持. The documented evidence that the process, operated within established parameters, can perform effectively and reproducibly to produce a medicinal product meeting its predetermined specifications and quality attributes. 在设定的工艺参数条件下,为有效持续生产出符合预期规格和质量属性的药品提供的文件保障. Sunday, September 12, 2010 Seite 2 液体过滤截留机理 机械拦截 „筛网效应 惯性拦截 吸附作用 扩散拦截 Sunday, September 12, 2010 Seite 3 过滤器拦截机理的影响因素 化学- 产品特性 物理‟ 工艺条件 „ pH „ 温度 „ 渗透压 „ 时间 „ 离子强度 „ 压力 „ 粘度 „ 流速 „ 表面活性剂 因为客户过滤工艺往往与标准条件(验证指南)不相同, 所以基于特定料 液和特定工艺的验证显得尤为重要 Sunday, September 12, 2010 Seite 4 法规简介  FDA  ISO  EU-GMP  PDA  中国新GMP专家修订稿 Sunday, September 12, 2010 Seite 5 Food and Drug Administration (FDA) ___ Sunday, September 12, 2010