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检查表案例与练习（附件2） 三 内部质量管理体系审核 三 内部质量管理体系审核 E 通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。 三 内部质量管理体系审核 （三）内部质量管理体系审核 ---实施程序 首次会议 现场审核 确定不合格及不合格报告 汇总分析审核结果 末次会议 编写审核报告 三 内部质量管理体系审核 首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。 三 内部质量管理体系审核 审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。 基本概念 三 内部质量管理体系审核 如何判别客观证据： 1）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、 推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。 2）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、 其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。 3）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量 活动的的客观证据。 练习 内部质量管理体系审核 现场审核 注意的问题： 1）审核组长应控制审核的全过程。 2）要相信样本。 3）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。 4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。 5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。 6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。 7）与被审方负责人共同确认事实。 8）始终保持客观、公正和有礼貌。 三 内部质量管理体系审核 审核员应控制审核过程，注意以下事项： 1、被转移项目，被引导或误导，作假定或推测 ２、好争辩，不欢迎任何意见。 ３、一问三不知，陷入困境 ４、对审核员高谈阔论，想给审核员上课 ５、预先准备好样本 ６、同时问２个以上问题 7、胆怯的被审核者 8、被审核者不在 9、被审核方频繁接电话或离开 三 内部质量管理体系审核 较好的工作习惯： 1、做好准备 ２、守时 ３、坚持被问者要自己回答问题 ４、少说话 ５、避免误解 ６、问题要清晰 ７、有礼镇定 三 内部质量管理体系审核 不合格项的确定和不合格报告的编写 不合格的定义： 没有满足某个规定的要求。 “规定的要求”来自： 有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质 量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。 三 内部质量管理体系审核 不合格项的分类 1）严重不合格： -----质量管理体系运行出现系统性失效。 -----质量管理体系运行出现区域性失效。 -----影响产品质量或质量管理体系运行的后果严重的不合格 2）一般不合格 -----个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。 -----对保证质量管理体系有效性，是次要问题。 3）观察项 -----证据不足时 三 内部质量管理体系审核 不合格报告的内容： 1）受审部门及负责人姓名。 2）审核员姓名。 3）审核依据。 4）不合格事实的描述。 5）不合格类型。 6）纠正措施及完成日期。 7）纠正措施完成情况及验证。 不合格项报告案例与练习（附件3） 三 内部质量管理体系审核 汇总分析审核结果（末次会议前进行） 1）从发现的不合格来汇总分析。 2）从发展的历史和趋势来分析。 3）从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。 4）总结部门工作的优点。 如果是集中式审核应对整个体系进行分析。 判标案例 （附件4） 三 内部质量管理体系审核 三 内部质量管理体系审核 末次会议 1）会议出席人员。 2）致谢。 3）目的和范围。 4）报告不合格。 5）审核局限。 6）总结本次审核。 7）事实确认。 8）澄清。 9）结束会议。 三 内部质量管理体系审核 编写审核报告 1）审核的目的和范围 2）审核组成员和受审部门及其负责人 3）审核日期 4）审核所依据的文件 5）不合格项的分布情况。 6）质量体系运行有效性的结论性意见。 7）编制不合格项的矩阵式表格附后。 三 内部质量管理体系审核 四）纠正措施 纠正措施在内审中是关键环节。 纠正措施要求的提出。 纠正措施建议的确认和批准。 纠正措施计划的实施。 纠正措施的跟踪和验证。 三 内部质量管理体系审核 五） 质量管理体系总体