[医药卫生]中国制药工程流程探讨--孙小兵.pdf

中国制药工程流程探讨 孙小兵 2011-06 内容 一、制药工程定义 二、优秀制药工程定义 三、如何设计优秀的制药工厂 四、优秀的制药工程管理 五、制药工程流程 – 流程概述 – 概念设计流程及质控点厂房设计DQ 一、什么是制药工程（工厂） 1,工厂与设备的比较 • 功能与设备相同 • 结构与设备不同：增加了一个结构载体-建 筑 • 由于有建造的参与使得建造一个工厂比 制造一台设备要复杂许多 设备 工厂/工程 ISO9000+相关技术 诸多部门的监管 2，工程建设的复杂性 政府手续 可行性研究 政府立项 • 插图 政府手续 • 横坐标：立项阶段、方案设计阶段、初步 设计阶段-概念设计、初步设计阶段-基础 设计、施工图（详细）设计、施工阶段、 验收阶段 • 纵坐标：档案馆、技术监督局、建委质量 监督站、电力局、人防办、防雷办