[医药卫生]药品风险评估培训.ppt

定义 变更控制：一个正式的系统。通过此系统，有适当专业背景的有资质的代表对提议的或实际的可能影响到设施、系统、设备或工艺验证状态的变更进行审核。目的是确定保证和记录系统维持验证状态所需采取的措施。 (WHO/PICs) 变更控制：是一项书面规程。说明了当药品生产、包装和检测中涉及到对厂房设施、原材料、设备和工艺的变更，或出现其他任何可能对产品质量或支持系统产生影响的变更时所应采取的行动和措施。(加拿大卫生部)(Health Canada) 变更管理：提出、评估、批准、执行及审核回顾变更的系统性方法。 (ICH Q10) 变更的最终批准。变更许可。 执行计划的活动事项 确定执行提议的变更所应采取的措施。 评估活动事项是否实际执行，执行后的结果及其风险是否可接受。 批准开始进行变更 定期回顾所有变更 正式系统/ 书面规程 (SOP) 描述预审系统、变更提案、为何变更 组建跨职能团队对变更的潜在效果进行审核。问问题：可能发生哪些潜在的可能影响患者安全或监管注册的问题？ 批准变更请求 确认每个潜在问题的严重性、可能性和可测性，并确认总体风险。 参考资料 PDA技术报告#44，无菌工艺质量风险管理PDA Technical Report # 44, Quality Risk Mangement for Aseptic Process PDA技术报告# 28，药品化学品