医学临床试验室质控规范.docVIP

质控规范 分析前 1、标本采集 ??? ?中心为客户提供标本采集手册，详尽的介绍每个项目标本采集要求、检测方法、标本发报告时间、项目的临床应用等。指导医务工作人员按要求采集合格的标本。有特殊要求的标本对客户进行培训，规范标本采集全过程。 2、标本收取 每个标本采用唯一的条形码进行识别和区分，最大限度避免标本的混淆；对每一个标本接收员进行全面系统的培训，均按标准化要求进行，与客户现场检查核对标本。 ?????????? 3、标本运输 采用专门设计和定制的标本运输箱进行运输，保证标本运输过程中贮存温度达到要求；采用专门订制的标本袋，将申请单与标本进行有效隔离，满足标本鉴别和生物安全要求；标本运输符合法规及生物安全要求。 标本到达实验室后与标本接收人员进行标本交接，检查标本温度、核查标本状态，发现标本质量问题立即反馈，并将每个标本信息录入到检测信息系统。 ? ? 分析中 1、人员 中心配备了一批管理人员和技术人员，并具有相应的学历和专业技能，中心所有员工均参加质量体系的培训，实验室新聘员工和内部轮岗人员均对其进行岗前培训和考核，考核合格后经批准方能独立上岗。??每个员工均建立有相应的人员档案，包括履历表、学历证书、职称证书、培训记录、能力评估记录等，确保检测工作人员的资质和能力满足要求。 2、仪器设备 本中心拥有较先进的仪器设备，根据厂商的推荐和要求，实验室对每台仪器均建立维护保养计划，定期检查仪器关键操作参数和性能，如每日、每周、每月、每季/年检查和维护的内容等，确保设备处于正常工作状态。 仪器重要故障修复后均进行检测结果的再验证，确保合格后再投入使用。 主要检测和辅助仪器均建立设备档案，内容包括：厂商相关证书、仪器说明书、设备验收报告、仪器设备履历表、操作、维护及校准记录等。 3、采购服务和供给 ?????? 为保证长期稳定地获得符合要求的采购服务和供给，对所有影响检测工作质量的服务及物品的采购进行控制；对供应商进行筛选和考查评估，优选合格的供应商，确保试剂供应的质量。 4、设施和环境条件/标本的安全?? 本中心配备了必要的基础设施和适宜的检测环境，保证环境条件不会影响检测的正确进行。? 实验室有足够的空间满足检测、办公、仓储、病人服务等需要。对空间环境有额外要求的科室如细菌检测、基因诊断、HIV筛查、放射免疫等按照国家相关要求进行设置。 工作人员严格按照与检测安全有关的程序文件和作业指导书，确保检测工作的生物安全。 5、方法验证 ?????? 检测项目经过严谨的方法学评估和/或性能参数验证，验证范围包括准确度、批内及批间精密度、分析灵敏度、参考范围、分析测量范围、临床报告范围等。定性项目进行临界值验证。确保项目的检测方法和质量指标满足要求。? 6、溯源性 本中心实施量值溯源和期间核查控制程序，要求尽量溯源到国际单位制（SI）和国家标准，保证对检测结果有重要影响的仪器设备均符合有关检测规范的要求，确保检测结果准确性和有效性。? 对所用试验用水，实验室每个工作日监测水电阻率，每季度检查微生物含量，满足仪器检测和试验用水的要求。?用于定量目的量器，如加样枪、分析天平、移液器、量筒、容量瓶、温度计等，均经过检定校准合格后才投入使用。 7、结果的质量保证 通过使用标准物质、室内质控、室间质评、相同或不同方法的重复检测、留样的复测、某一标本不同特性结果的相关性分析等，有计划地实施检测结果的监控。 中心每年初制定各检测项目的室内质控和室间质评计划。参加卫生部临床检验中心、省临检中心开展的室间比对；每年定期和QUEST实验室进行能力比对，以提高检测方法的准确性和可比性。?? ? 分析后 1、结果报告 标本检测前均进行室内质控，质控在控方可开展检测工作，本中心出具所有检测结果均经过审核人员综合分析和判断，最终由有资质的报告签发人签发报告。 实验室规定每个项目的检测周期和出具报告时间，当有延期情况发生时，实验室应及时通知客户，告知延期发报告原因，并承诺发报告的时间。 实验室保护客户和病人机密，报告单和检测结果不得泄露给其他无关人员。所有的检测结果录入检测信息系统，长期保存，保证经过授权的人员能方便地查阅和再现检测报告单。 有特殊意义的高传染性病原微生物、HIV抗体初筛、结核病等的结果报告按照国家的相关法律法规的要求进行报告。 ? 2、服务客户 中心设有专门的不合格工作反馈平台（CAPA平台），无论是外部（客户端）还是内部发现的不合格工作均可登陆此平台进行反馈，中心将组织人员对其不合格工作进行全面调查，对客???做出合理解释，以满足客户需求，增强客户的满意度和信心；同时制定相应的纠正、纠正措施、必要时采取预防措施，不断改进工作质量，以进一步完善质量体系。 市场拓展部定期拜访客户，解答和处理客户的咨询。制作和发放有关结果解释、检测项目临床应用的宣传材