GMP文件的编写原则和要求.docVIP

GMP 文件的编写原则和要求目 录一、文件目录的分类1.分类依据2、基本分类与说3、基本文件目录二、文件的编写要求1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录1.2产品生产管理的主要文件1.3产品质量管理1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度 1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求2.注意事项GMP 文件的编写原则和要求一、文件目录的分类1.分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的