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* 活动3.4:末次会议 末次会议注意事项： 有些缺陷项目受检查部门已在末次会议前采取了纠正措施经自检员确认也比较满意，可不在会议上提出或在会议上表示满意态度。 末次会议应适当肯定受检查部门取得的成功经验和好的作法，不要一味谈问题。 宣读不合格项（缺陷项目）报告或对受检查部门不利结论时，应充分准备，选择适当措施，防止陷入“僵局”； * 启动阶段 2 1 3 4 任命自检小组组长 确定自检目的、确定自检依据、自检范围 自检小组组建 有关文件和信息的收集、审阅 与受检查部门的初步联系 自检后续 活动阶段 自检报告阶段 自检实施阶段 自检准备阶段 5 GMP自检的步骤（四） 编制自检计划 自检小组成员分工 检查表编制 准备自检所需资源 自检报告编制 自检报告批准 自检报告分发与管理 自检结束 首次会议 现场检查与信息收集 检查发现与汇总 末次会议 纠正措施的制定 纠正措施的执行 纠正措施的跟踪确认 * 活动4.1：自检报告的编写 自检报告： 自检报告是自检小组在结束现场检查工作后必须编制的一份文件。 自检报告将由自检小组组长在规定的时间期限内向企业负责人或质量负责人提交的正式文件。 自检报告是对自检中的检查发现（缺陷项目）的统计、分析、归纳、评价，对整个自捡活动有一个全面、清晰、准确的叙述。 * 活动4.1：自检报告的编写 自检报告的内容： 自检报告编号； 自检的目的和范围； 受检查部门及负责人； 自检的日期； 自检小组成员； 自检的依据； 缺陷项目的观察结果（不合格报告作为附件） 自检工作综述及自检结论； 严重缺陷项目数目及不符合事实； 一般缺陷项目数目及不符合事实； 生产质量管理规范实施的符合性、有效性评价。 * 活动4.1：自检报告的编写 自检报告的内容： 对纠正措施完成的时限要求； 自检报告分发范围； 自检小组组长签字、日期。 附件，如： 不符合项报告； 观察项报告； 自检计划； 出席首（末）次会议名单（签到表）等。 * 活动4.1：自检报告的编写 自检报告编写的时机： 自检报告是对自检中发现缺陷项目的统计、分析、归纳、评价，自检组长对报告的准确性和完整性负责，自检报告的编写应在自检程序规定的时限内完成。 若企业自检计划采用按集中式自检计划，每次自检完成后，自检报告由自检组长在现场自检结束后，应对整个企业的生产质量规范符合程度进行评价。 若企业自检计划采用滚动式方式，可按照程序文件的要求和滚动式计划安排，应规定在适当的周期结束时，编制每阶段自检报告，待整个自检计划完成后，自检组长应将各次自检报告情况进行汇总，完成整个企业的自检报告。 * 活动4.1：自检报告的编写 自检报告的编制： 自检报告无统一格式，但报告的格式应规范、紧凑、突出重点、照顾一般。 自检报告应清楚明了，使用确切的语言，如实反映自检工作的过程和自检结果，观点应明确，叙述具体，结论客观和公正。 估算受自检查部门采取纠正措施的时间期限是否合理，应考虑存在的问题严重程度、范围、以及受自检部门对采取纠正措施的初步意见等因素决定。 自检报告应标明自检结论，主要是对企业的生产质量管理规范执行的符合性、有效性和适宜性做出评价，可以对成功的方面提出肯定，对出现的问题提出改进的方向。 * 活动4.2：自检报告的批准 自检报告起草完毕后，在提交之前应与受检查部门负责人会稿，取得一致意见后， 提交企业质量负责人或企业负责人自检批准。 * 活动4.3：自检报告的分发与管理 分发要求： 自检报告经批准后，由文件管理部门按照文件管理相关规定分发至有关部门和人员。 自检报告通常发放企业负责人、受检查部门、受监察部门上级主管以及质量管理部门等，以便于相关部门了解自检结果，采取纠正和预防措施。 * 启动阶段 2 1 3 4 任命自检小组组长 确定自检目的、确定自检依据、自检范围 自检小组组建 有关文件和信息的收集、审阅 与受检查部门的初步联系 自检后续 活动阶段 自检报告阶段 自检实施阶段 自检准备阶段 5 GMP自检的步骤（五） 编制自检计划 自检小组成员分工 检查表编制 准备自检所需资源 自检报告编制 自检报告批准 自检报告分发与管理 自检结束 首次会议 现场检查与信息收集 检查发现与汇总 末次会议 纠正措施的制定 纠正措施的执行 纠正措施的跟踪确认 * 活动5.1：纠正措施的制订 纠正措施制定的意义： 实施GMP内部自检的目的之一是在于发现企业在执行GMP时存在的问题，分析原因，举一反三，采取纠正措施，防止再发生，消除生产质量风险，促使生产质量管理水平持续改进，保证企业的执行《药品生产管理规范》的符合性、有效性和适宜性 * 活动5.1：纠正措施的