注射用盐酸头孢替安与注射用头孢呋辛钠随机对照临床观察.pdfVIP

FORUM 论坛 注射用盐酸头孢替安与 注射用头孢呋辛钠随机对照临床观察 哈尔滨医科大学第二临床医学院 吕福祯 邵玉霞 [摘要] 目的:用哈药集团制药总厂研制的注射用盐酸头孢替安与注射用头孢呋辛钠随机单盲对照，治疗中、 重度急性细菌性感染，以评价前者的有效性与安全性。 方法 :采用多中心随机单盲平行对照试验设计，试验组:注射 用盐酸头孢替安，中、重度感染3～6g/d，分2次给药，疗程7～14d。对照组:注射用头孢呋辛钠，用法同上。结 果 :共完成病例40例，试验组、对照组各20例。两组的痊愈率分别为55.0%、50.0%,有效率分别为95.0%、90.0%， 无统计学差异（P＞0.05）。细菌清除率分别为88.2%与89.5%，无统计学差异。不良反应发生率，试验组为4.5%， 对照组为5%，无统计学差异。不良反应轻微，可自行消失，未影响治疗。结论 :注射用盐酸头孢替安是一种安全、有 效的抗菌素，值得临床推广。 [关键词] 注射用盐酸头孢替安;随机对照临床研究;细菌感染;有效性;安全性 头孢替安（cefotiam）为第二代头 试验。 ③剔除标准:试验期间加用或换 孢菌素类抗生素，对革兰阴性杆菌和革 2.病例选择 用其它抗菌药物者;用药不足72小时或 兰氏阳性球菌显示广谱抗菌作用。我们 ①纳入标准:年龄18～70岁的住 因故中断治疗，无法评价疗效者;因严 对哈药集团制药总厂研制的注射用盐酸 院或门诊患者;经临床和实验室确诊的 重不良反应停药者不纳入疗效分析， 头孢替安的安全性及有效性进行了临床 中、重度急性细菌感染患者;试验前未 但应纳入不良反应统计;为达细菌培养 验证。采用多中心随机单盲平行对照试 用过其他抗菌药物或用后确证无效， 阳性率80%以上，用药后3天内细菌培 验，试验药为注射用头孢替安，对照药 并接受单独用此药治疗者;患者签署知 养阴性者可剔除（可保留20%感染症状 为头孢呋辛钠，现将临床验证结果报告 情同意书，同意参加本试验。 典型者）。 如下。 ②排除标准:严重心、肝、肾功能 ④停药标准:依从性差、不能按 不全或造血功能障碍、出血倾向及出 试验方案完成试验者;出现严重不良反 材料与方法 血性疾病患者;有精神、神经系统疾患 应或化验值明显异常，不宜继续用药 1.试验设计 以及晚期肿瘤患者;妊娠、哺乳期妇女; 者;用药3～5天病情无改善或有加重 采用多中心随机单盲平行对照 对头孢类抗生素过敏者。 者;病人或家属要求停药者。 82 中国处方药2005.12.NO.45 EVALUATION 药物评价 3.药品、给药方法及疗程 导原则》中疗效判定标准分为痊愈、显 例，试验组20例，对照组20例。两组 试验药:注射用盐酸头孢替安0.5效、进步、无效四级评定，前两者计为 病人的一般临床资料各参数比较均无统 g/支，哈药集团制药总厂生产，批号 有效，据此计算有效率。 计学差异 （P＞0.05），说明本项临床 中、重度感染3～6g/d，分 6.细菌学评价标