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质量管理公共文件 （2012-08-30）;质量管理公共文件;;新版GMP总则：（新版GMP共14章、313条） 第三条 药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。;知识和经验是质量保证体系（文件）不断完善的基础： 知识的来源： 持续研发获得的知识 生产中积累的运行、监控数据 生产中积累的实际经验 科学文献 知识的文件化和档案化 报告系统的常态化和文件化 评估、分析和论证的常态化和文件化 将重要的质量和技术讨论会议结果形成文件 通过知识管理提高对产品和工艺的认知水平 ;知识的丰富（动态运行）： 如发现体系失效信号（偏差、变更、CAPA、风险评估、审计等），应进行根本原因调查，以试图找出未受控因素。 制定新影响因素的控制方法和可接受的控制范围。 进行验证或确认，并纳入质量文件体系 质量体系得到完善，且丰富了产品知识。;2.质量管理公共文件;2.质量管理公共文件;2.1质量风险管理;2.1质量风险管理;2.1质量风险管理;2.1质量风险管理;;;定义问题（启动风险管理）： 血浆采集全过程对血浆质量的影响分析 采用风险管理工具 因果图（鱼骨图） FMEA模式分析 ;;;1.危害的严重性：;2.危害发生可能性：;3.危害发生可探测性：;定义风险标准： RPN(风险优先数)=S（严重性） x P（可能性） x D（可探测性）； RPN≥45 风险不可接受，必须立即增加措施； 18≤RPN＜45 风险可接受，但需增加措施； RPN＜18 风险可接受，现有措施可控。;2.1质量风险管理;2.2偏差;2.2偏差;2.2偏差;2.2偏差;2.2偏差;2.2偏差;;2.2偏差;2.2偏差;2.2偏差;2.2偏差;2.2偏差;2.2偏差;2.2偏差;2.3CAPA;2.3CAPA;2.3CAPA;2.3CAPA;2.3CAPA;2.3CAPA;2.3CAPA;2.4变更;2.4变更;2.4变更;2.4变更;2.4变更;2.4变更; 谢谢!