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质量体系内审与管理评审/2008 质量体系 内部审核 质量体系内审与管理评审/2008 一、概述 1、什么叫“内审”？ 内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。 质量体系内审与管理评审/2008 2、为什么要做“内审”？ 检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。 通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。 管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。 质量体系内审与管理评审/2008 3、内审涉及范围 审核活动的范围是指设施（包括各种场所）以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。 质量体系内审与管理评审/2008 4、内审的依据 内部审核的依据（又称审核准则）： （l）实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； （2）客户的要求、标书和合同条款； （3）国家或行业的有关法律、法规或标准； （4）实验室资质认定（/或实验室认可）评审准则。 质量体系内审与管理评审/2008 5、内审的原则 （1）审核的客观性： （2）审核的独立性： （3）审核的系统性： 质量体系内审与管理评审/2008 6、内审频次 （1）常规审核：按年度计划进行。每年至少一次。 （2）特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次： ① 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ② 内部监督连续发现质量问题； ③ 实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化； ④ 第二方或第三方现场评审前，必要时。 质量体系内审与管理评审/2008 7、内审的职责？（根据程序文件进行） 7.1 人员职责 【质量负责人】批准并组织年度内审计划；指定组成内审组及任命组长；将内审计划通知组长和受审核部门；批准内审报告。 【内审组长】编制内审实施计划；组织内审组实施内审；主持内审首次与末次会议；向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题；清晰明确地报告内审结论；签发不符合项通知书；编写内审报告。 【内审员】编制内审检查表；有效地执行内审实施计划；记录审核发现；报告审核结果并形成不符合项通知书；负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证；收存与审核有关的文件（通称“内审记录”）。 质量体系内审与管理评审/2008 7.2．各部门职责 （l）质量管理部门（根据程序文件规定而定） ① 编制内审计划并通知相关人员和部门； ② 协调内审工作；③ 准备内审文件； ④ 收集内审记录；⑤ 分析内审结果； ⑥ 组织跟踪验证纠正措施； ⑦ 管理内审员； ⑧ 起草内审总结； ⑨ 完成内审材料归档。 质量体系内审与管理评审/2008 （2）受审部门 ① 了解审核计划并在审核前进行自查； ② 配合审核组确认并实施审核计划； ③ 将审核的目的和范围通知有关员工； ④ 指定陪同内审组的联络员； ⑤ 内审员要求时，为其使用有关设施、证明材料提供便利； ⑥ 确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷； ⑦ 提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。 质量体系内审与管理评审/2008 8、内审计划 内审计划有年度计划或附加内审（专项内审）活动计划两类。年度内审计划是内审策划的总纲，附加内审计划一般可参考年度内审计划制定，只不过涉及的范围有限。 内审计划中应包括对领导层的审核。 质量体系内审与管理评审/2008 二、内审的启动 1、根据：程序文件《……》，及年度审核计划？ 2、内审计划的确定与评审组确定 2.1 内审计划 按照内审程序文件的规定，每年年初，质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》（内容包括内审的目的、性质、依据、范围、审核组人员、日程安排）。 质量管理部门或审核组长制定《内审计划》。《内审计划》（包括《专项审核计划》）报质量负责人审批后，由质量管理部门在正式审核前5～10日发至有关部门和人员。 质量体系内审与管理评审/2008 2.2 评审组（内审组） 内审组长：也可以由质量负责人兼任或委任具有内审资格的他人进行。 内审员组成，特殊情况下，内审组可吸收业务专家参加。 2.3 内审员 要求：……条件？……知识？……态度？ 熟悉：程序文件……？评审准则……？及相关知识？ 根据内审计划编制“检查表”。（也可统一编制内审检查表） 检查记录表的类型分过程（或要素）检查记录表和部门检查记录表两种，需根据本单位