纯化水系统验证方案精品.docVIP

目 录1. 概述 4 1.1 系统概述 4 1.2 基本情况 4 1.3 维修服务 4 2. 验证目的 4 3. 验证范围 4 4. 验证小组成员及职责 4 5. 标准依据 5 6. 验证方案培训 5 7. 验证方案的执行 5 7.1 验证方案的起草、审批、修改 5 7.2 验证数据的记录与审核 5 7.3 文件要求 5 8. 进度计划 5 9. 验证的内容 6 9.1 安装确认 6 9.1.1 安装确认的目的 6 9.1.2 安装确认的原理 6 9.1.3 文件资料确认 6 9.1.4 关键性仪表确认 6 9.1.5 设备、系统检查确认 6 9.1.6 管道、阀门材质及加工质量确认 7 9.1.7 管路连接确认 7 9.1.8 管路坡度确认及试压确认 7 9.1.9 管道清洗、钝化确认 7 9.1.10 贮水箱清洗球、呼吸器确认 8 9.1.11 起草标准操作程序 8 9.2 运行确认 8 9.2.1 运行确认的目的 8 9.2.2 运行确认的原理 8 9.2.3 运行确认的方法 8 9.2.4 验证所需的仪器仪表 8 9.2.5 原水泵运行检查 9 9.2.6 石英砂过滤器运行检查 9 9.2.7 活性炭过滤器运行检查 9 9.2.8 软化器运行检查 9 9.2.9 保安过滤器的检查 9 9.2.10 高压泵的运行检查 9 9.2.11 一级反渗透运行检查 9 9.2.12 二级反渗透运行检查 9 9.2.13 EDI单元运行检查 9 9.2.14 纯化水循环泵运行检查 9 9.2.15 紫外灭菌器运行检查 9 9.2.16 精密过滤器的检查 9 9.2.17 设备运行震动噪声、密封性检查 10 9.2.18 纯化水系统自动启动操作检查 10 9.2.19 纯化水系统监视器检查 10 9.2.20 纯化水管路的清洗、消毒 10 9.2.21 纯化水水质水量确认 10 9.3 性能确认 10 9.3.1 性能确认的目的 11 9.3.2 性能确认的原理 11 9.3.3 性能确认的方法 11 9.3.4 性能确认的内容 11 9.3.4.1 性能验证的周期 11 9.3.4.2 监测频率 11 9.3.5 可接受标准 11 10. 变更与偏差 11 11. 再验证周期 12 12. 验证的评定和结论 12 12.1 验证结果的评定 12 12.2 验证的结论 12 13. 附件 12 附件A 纯化水系统工艺流程图 14 附件B 人员培训、参与情况确认记录 15 附件C 安装确认所需资料确认表 16 附件D 关键性仪器仪表确认表 17 附件E 设备与系统检查确认表 20 附件F 管路、阀门材质与加工质量确认表 23 附件G 管道焊接参数选择与确定表 24 附件H 管道焊接外观质量检查记录 25 附件I 纯水系统管道试压及坡度记录 28 附件J 纯水管路清洗、钝化确认表 29 附件K 清洗球、呼吸器检查记录 31 附件L 验证所需仪器仪表校正表 32 附件M 设备运行检查记录 33 附件N 纯化水系统自动启动检查记录 36 附件O 纯化水系统监视器检查记录 37 附件P 纯化水管路清洗、消毒记录 38 附件Q 纯化水质量指标 39 附件R 纯化水水质水量确认记录 41 附件S 纯水用水点汇总表 42 附件T 纯水取样检测汇总表 43 附件U 变更偏差情况记录 44 附件V 验证过程评定记录 45 概述 系统概述 该纯水系统为二级反渗透+EDI系统，由板式换热器、石英砂过滤器、活性炭吸附器、软化器、保安过滤器、一级反渗透、pH加药系统、二级反渗透、EDI、双管板换热器、紫外杀菌器、精密过滤器、在线清洗系统、及电控系统等部分组成，采用手动与自动双向方式进行控制，用于纯水的生产、贮存和分配，提供给车间作清洗、配料用。 纯水机组安装在XX药业（XX车间） 服务单位名称 联系人 地 址 联系电话 传真 验证目的职责 列出所有涉及到的岗位及其职责 起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。 验证方案审核，提供验证相关的文件资料，协助实施验证方案。 验证过程的纯化水设备的操作、维护指导。 负责纯化水管路的施工与酸洗钝化管理，负责提供相关的文件资料与记录。 验证过程的设备操作、维护。 协助实施验证方案，负责与供应商或安装商的协调工作。 验证实施过程监督，负责审核偏差的处理方案，负责验证方案、验证报告的审核。 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的出具。 验证小组长：负责验证过程资源的协调，负责验证方案、报告审核。 验证总负责人：验证方案、验证报告的批准。 标准依据 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） ICH Q7