IRISV2标准讲义.ppt

IRIS:Revision 2  IRIS REVISION 2  理解 王新刚 towxg@ Tel: 2010年6月1日 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；（见1.2） b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；, d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 监视、测量（若适用）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如外包任何影响产品符合要求的过程，组织应确保 对其实施控制。对此类外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和 改进有关的过程。 注 2：“外包过程”是为了质量管理体系所需的，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注 3：组织确保对外过程的控制，并不免除其满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程 控制的类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用 7.4条款实现所需控制的能力。 4.1 总要求 在执行合同过程中如有过程或其零件转包的情况发生，且影响到产品符合性时，组织必须有 一个文件化的程序，其内容适当地包括：可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检 查。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册 c) 本标准所需求的形成文件的程序和记录； d) 本标准所要求的记录（见4.2.4） e) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录； 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一份文件可以包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件和程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度 c）人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。 除 ISO9001：2008 的要求外，业务管理体系应包括： f)适用的法规机构发布的管理体系要求。 g)形成文件的技术安全方针和安全目标。 组织应确保员工能获得业务管理体系文件，并了解相关程序。 顾客和/或法规机构授权的代表必须能获得业务管理体系文件。 4.2 文件要求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质 量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当的理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用表述。 当引用文件化程序时，本标准的要求和该文件化程序要求之间的关系应当清楚描述。 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行 控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制: a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发