出口玩具生产企业质量许可基本要求.docVIP

出口玩具生产企业质量许可基本要求 第一部分 企业应建立文件化的质量体系 序号 需建立的文件 对应 评审条款 基本内容要求 1 质量手册 1.1-1.5 质量方针；目标；组织机构图；职责权限 2 程序文件 1.1 基本框架：目的；范围；职责；程序；记录 3 文件控制程序 1.2 文件清单、审批、更改规定；外来文件管理规定 4 质量记录控制程序 1.3 记录清单；保存要求、更改规定 5 文明生产管理程序 2.1 厂容厂貌；生产秩序 6 生产设备管理程序 2.2 台帐；管理要求；重要设备保养规定及实施记录 7 检测设备管理程序 2.3 台帐；管理要求；重要检测设备的检定要求 8 人员及培训要求 2.4 重要岗位能力要求；培训要求；记录要求 9 工序控制要求及 检验规程 3.2、3.3、5.1 各工序控制要求；关键工序控制要求及实施记录要求；产品实现过程中的检查点及检验规程（涉及原辅料、工序产品、成品） 10 采购控制程序 3.4 选择、评价和重新评价供方（含外包方）的准则和记录要求；建立合格供方（外包方）名单要求；采购规定和采购物质的检验或验证要求 11 产品一致性控制 程序 4 产品结构；关键原/辅料、零部件一致性的要求及变更时的控制要求（申报要求） 12 不合格品控制程序 5.2 标识隔离要求；处置及记录要求；重新检验及记录要求；产品召回要求 13 内部检查程序 5.4 检查依据；检查频次及记录要求（计划、检查表、自查记录、不符合项报告）；对不符合项的原因分析要求及采取纠正措施后验证效果的要求 14 纠正/预防措施控制程序 5.5 发现问题应采取纠正/预防措施的要求；验证措施有效性的要求 15 客户信息、投诉处理管理程序 5.5 建立客户信息的要求；投诉处理程序及相关记录要求；定期质量分析要求 第二部分 生产过程安全质量控制要点 一、对原辅材料（包括外包方）的控制 1、对原辅料供应商的评定与管理 企业应对原辅材料的供应商进行选择与评价。应有相应的评价记录，并建立合格供方名录。对合格供方应进行动态管理，并定期对合格供方进行重新评价与筛选，及时调整,并向检验检疫机构更新备案。 对从市场上采购的零星配料、辅件，应逐批按输往国家的安全要求进行检测，合格后方可用于生产。 2、原辅料的检验或验证 企业应对合格供方提供的原辅材料进行检验或验证。应制订进货检验规程，包括检验项目、检验方法，合格判定准则等，严格按规程实施检验。明确合格供方应提供的产品合格证明、检验报告，并进行验证和做好相关记录。检验报告应涵盖以下内容： 玩具类别 原辅材料名称 检验报告应涵盖的内容 布绒玩具 毛绒 阻燃性、重金属元素含量 不可拆卸小零件（眼、鼻等） 物理性能（拉力）、重金属元素含量 布标 重金属元素含量 塑料充气玩具 PVC薄膜 重金属元素含量、增塑剂 不可拆卸小零件（气塞等） 物理性能（拉力）、增塑剂 油墨 重金属元素含量 塑胶玩具 色粉、色母 重金属元素含量 贴纸 、油墨 重金属元素含量 木制玩具 油漆、油墨 重金属元素含量 贴纸（未覆膜） 重金属元素含量 人造板材 甲醛含量 黏合剂 甲醛含量 金属玩具 油漆、印刷铁皮 重金属元素含量 电玩具 色粉、色母 重金属元素含量 油漆、油墨 重金属元素含量 可充电电池、充电器 供应商提供的电性能安全报告 童车 色粉、色母 重金属元素含量 油漆、贴花 重金属元素含量 电瓶、充电器 供应商提供的电性能安全报告 纺织面料 阻燃性、重金属元素含量 纸制玩具 油墨 重金属元素含量 黏合剂 甲醛含量 类似文具类玩具 颜料 重金属元素含量 贴纸 重金属元素含量 备注： 1、检验报告中的检测标准应采用产品输入国的相关标准要求。 2、以上检验报告内容仅指一般的常规要求，未将一些国家地区的特殊要求如欧盟的偶氮、RoHs 指令等包括在内。 3、对外包方的管理要求 a、企业应建立并保持外发加工控制程序。应制定选择、评价和重新评价外包方的准则，作好相关记录，在此基础上建立合格外包方名录，并向管辖的检验检疫机构备案。 b、涉及安全卫生等主要工序外包且加工至产品装箱（企业不再进行拆箱全数检验）的，企业应做到： * 外包方必须具有出口玩具质量许可证资质； * 企业应到外包方现场对外包产品进行现场验证并作好记录，或者提供产品的换证凭单（指外包方属外地的）。 c、外包产品的原料采购和最终产品的检验必须由企业自己完成。 d、企业应保存并能提供外包产品生产加工过程中关键环节的监控记录，以及涉及安全卫生项目的检验记录。具体项目见下表。若外发加工产品返回后有相关的检验环节可以覆盖并保证前道工序合格的，那涉及的这部分监控或检验记录可以免除。 外