制药工程课程设计通脉养心口服液生产工艺设计.doc

制药工程基础课程设计 题目： 通脉养心口服液生产工艺设计 学生姓名：　　****　　　　 　 学　　号：　　****　　 系　　别：　　化学化工系　 　 专　　业：　　制药工程　　 　 指导教师：　　***　　　　 　 起止日期：2012.12.15—2013.01.05 2013年 01 月 05 日设计任务书 一、设计题目 年产1114亿支10ml通脉养心口服液生产车间工艺设计 二、设计参数 年产量：1114亿支 每支标示容量：10ml 溶剂：纯化水 设整个过程口服液瓶损耗为2% 药液损耗为1% 原料纯度为100% 三、设计内容及要求 本次设计的主要任务包括完成设计通脉养心口服液的生产工艺，选用或设计1114亿支/年10ml通脉养心口服液体制剂生产任务的专用设备，完成口服液体制剂洁净室设计。主要内容如下： （1）制剂工艺流程确定 （2）物料衡算 （3）设备计算与选型（配液罐、过滤器、洗瓶设备、干燥灭菌设备、灌装设备、灯检设备） （4）车间布局与管路计算（人流与物流、辅助设施、管路设计） （5）洁净区设计（人源净化、物料净化、空调系统） （6）公用工程（厂房建筑、环境环保、消防安全、卫生质量、能源节约） 目 录 一、前言 5 1.1口服液概述 5 1.2通脉养心口服液概述 5 二、口服液制剂工艺流程设计 6 2.1口服液制剂的工艺要求 6 三、物料衡算 10 3.1计算条件： 10 3.2计算过程： 10 四、设备的计算与选型 12 4.1口服液制剂的工艺要求 12 4.2配液罐的选型 13 4.3过滤器的选型 14 4.4洗瓶设备选型 15 4.5干燥灭菌设备选型 16 4.6灌装设备的选型 17 4.7灭菌设备的选型 17 4.8灯检设备的选型 18 4.9贴签机的选型 19 4.10包装设备的选型 19 五、车间布局与管路设计 20 5.1生产区域 20 5.2人流和物流 21 5.3辅助设施 21 5.4管路设计 22 六、洁净区设计 22 6.1人员净化程序 22 6.2物料净化 23 6.3.1洁净室的环境控制 24 6.3.2洁净室换气次数及送风、回风方式选择 24 6.3.3空调的选型 24 七、制药公用工程 25 7.1厂房建筑 25 7.1.1墙及夹墙 25 7.1.2技术层 26 7.1.3门与窗 26 7.2.1废水 27 7.2.2废气 27 7.2.3废渣 27 7.3.1厂房的防火 28 7.3.2厂房的防爆 28 7.4卫生质量 28 7.5节约能源 29 八、总结 29 九、参考文献 30 十、附录 30  一、前言 1.1口服液概述 口服液系指合剂以单剂量包装者，是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。 口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、元能口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液、玉屏风口服液、银黄口服液、抗病毒口服液、清热解毒口服液等。 口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液pH等方面进行控制。 1.2通脉养心口服液概述 通脉养心口服液益气养阴，通脉止痛。用于冠心病、气阴两虚证，症见胸痛、胸闷、心悸、气短、脉弦细。经查《中国药典》2010版，其制作处方为： 地黄1 0 0 g，鸡血藤100g，麦冬60g，甘草6 0 g，制何首乌6 0g，阿胶60g，五味子60g，党参6 0 g，醋龟甲4 0 g，大枣40g，桂枝2 0 g（每1000ml）。 【制法】以上十一味，醋龟甲加水煎煮2小时后，加人鸡血藤、党参、大枣煎煮二次，第一次4小时，第二次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1 . 05-- 1. 15 (50°C)80%乙醇使含醇量达60%,取适量，加人阿胶，加热溶解，并人上述乙醇液中，混匀，静置24小时，滤过，滤液备用；其余地黄等六味用80%乙醇作溶剂，浸渍48小时后进行渗漉，收集渗漉液1200ml，与上述提取液合并，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度为1.01--1.05(6(TC) 160g 苯甲酸钠3g,加水至1000ml,混匀，静置7天，滤过，即得。 本次设计的主要任务包括完成设计通脉养心口服液的生产工艺，选用或设