药品模拟召回资料.doc

药品模拟召回方案 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 年 月 日 批 准： 年 月 日 药业股份有限公司 目的： 加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。 提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。 依据： 2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》 2.2《产品召回管理制度》 3、适用范围 本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急处理工作。 组织机构及职责 4.1设立产品突发事件应急工作小组。 组长： 副组长： 成员：质量部经理、生产部总监、仓储部主管、业务部主管、生产车间主、财务部总监、行政人事总监 4.2 工作小组职责： 4.2.1 负责产品突发事件应急预案、应急措施的组织实施 4.2.2 负责对本公司产品突发事件信息监测与报告。 4.2.3 落实本公司领导小组下达的应急处理指令； 4.2.4 负责与地方相关部门的工作联络和沟通，并配合地方相关部门的工作。 4.2.5 完成本公司领导小组交办的其他工作。 4.3部门职责 4.3.1组长（质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。 4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。 4.3.3生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等； 4.3.4业务部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。 4.3.5仓储部负责参与制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等； 4.3.6参与制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。 4.3.7行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其他社会关系的协调。 5、产品召回原因： 假定已经发货的养血口服液产品（批号130401，规格： 10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。 召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件，该药品一般不会引起健康危害。 7、信息发布： 7.1业务部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。 7.2质量部负责将药品召回信息向黄冈药品食品监督管理局汇报，主要内容： 药品生产销售情况及拟召回的数量； 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； 召回信息的公布途径与范围； 召回的预期效果； 药品召回后的处理措施； 联系人的姓名及联系方式。 药品召回程序流程图 （一级24h内） （二级48h内） NO （Ⅲ级72h内） YES （一级1日内） （二级3日内） （三级7日内） （一级每日） （二级每3日） （三级每7日） 13.附表 附表1 产品投诉资料收集及评价表 填表日期: 2014年4月26日 问题产品名称 养血口服液 规格 10ml 问题产品的生产日期/保质期 2012年4月10日 批号 130401 问题发生的日期 2014年4月26日 地点 留样室 发 现 问 题 方 式 （√ ） 公司内部人员发现 姓名 性别 男 部门 化验室 职位 QC （ ） 客户投诉 顾客姓名 ／ 性别 ／ 联系电话 ／ 投诉方式 ／ 住址： ／ 产品存在的问题 及造成的危害 化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶