创新药物临床试验常见问题分析.docVIP

发布日期 栏目 化药药物评价 标题 创新药物临床试验常见问题分析 正文 王? 涛 ??? 国内创新药物申报量逐年增多，作为临床专业审评员，笔者有机会接触到前沿的临床试验资料。一年来，外科领域的创新药物有18项申报，其中有12项部分或全部由临床因素影响了注册进度或不能成功注册。笔者就临床方面的影响因素进行了整理，认为有两个方面的问题较为突出。一为忽视研发药物立题的考察，在12个问题品种中，有9个未对立题进行系统考察；一为临床试验的质量不能很好地满足注册要求，在12个问题品种中，共有4个品种进行了临床试验，但均没有很好地回答其立题，其中1个退审，3个可能需要进一步的临床试验支持。本文就临床试验中常见问题谈一些个人看法。??? 临床试验是在志愿者人群中进行的探索性试验,用以回答与药物、疫苗、其他治疗措施或改变已有治疗措施相关的安全性或/和有效性问题。通常，临床试验分为干预性试验试验和观察性临床试验。基于循证医学的考虑，药物研发过程中经常采用的为干预性临床试验，该类临床试验由于以证据为基础，受到业界和学界的推崇并广为接受，被认为是药物获准上市的必需基础。一、临床试验中应重点关注的几个环节??? 所分析的4个临床试验均为干预性临床试验，笔者对不能满足注册需要而延迟注册情况进行了分析，主要集中在以下几个方面：（1）有效性不能得到确证，或有效性即使得到确证，但由于受