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第一节 概 述 一、注射剂的概念、分类和特点 （一）注射剂的概念与分类 1、概念 ：将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 2、分类 按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂 混悬型：只供肌注，不得iv、it 乳浊型：静脉营养乳剂 固体粉末型： 3、特点 药效迅速、作用可靠 适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应明显、口服吸收差、消化道刺激性强 适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐 产生局部定位作用 使用不方便、注射疼痛 易交叉污染、安全性差 制备过程复杂、质量要求高、成本高 无针粉末注射剂 4、给药途径 静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注射剂不得添加抑菌剂。 椎管注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不 含微粒，量不超过10ml. 肌肉注射：剂量1~5ml，刺激性太大的药物不宜使用。 皮下注射：水溶液为主，剂量1~2ml。 皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。 5、质量要求 二、溶剂及附加剂 （一）注射用水： 1.基本概念： 原水： 自来水或深井水，用于制备纯化水 纯化水：原水经适宜方法制得的供药用的水，作为普通制剂的溶剂或试验用水 注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，作为注射剂的溶剂 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水作为粉针的溶剂、注射液的稀释剂等 2、注射用水的质量要求 pH（5-7 ）、氨（《0.00002% ）、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧 化碳、易氧化物、不挥发物及重金属、热原检查（每ml中内毒素不得超过0.25EU ）。 按照药典规定除了检查蒸馏水的检查项目 3.原水处理 目的：最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、 微生物及热原。 方法：离子交换法、电渗析法、反渗透法  1）离子交换法：可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用。水化学纯度高，设备简单，耗能小，成本低。 2）电渗析法： 较离子交换经济，节约酸碱，但比电阻低（ 100万Ωcm ），常用于离子交换的前处理。 3）反渗透法：20世纪60年代发展起来的，国内目前主要用于原水的处理，美国药典将其用于制备注射用水。 4）蒸馏法 （二）注射用油 一般为精制的植物油，常用的油有麻油、茶油、大豆油等。 要求：无异臭，无酸败味； 色泽不得深于黄色6号标准比色液； 在10℃时应保持澄明。 皂化值为185—200； 碘值为79—128； 酸值不大于0．56. （四）注射剂的附加剂 1.增溶剂、润湿剂或乳化剂 用于iv：软磷脂、Poloxamer、聚氧乙烯蓖麻油 2.缓冲剂（pH值调节剂）： 3.抗氧剂及金属螯合剂： 4.渗透压调节剂： 5.抑菌剂： 6.止痛剂：苯甲醇 （五）等渗调节和等张调节 1.基本概念： 等渗：与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念 等张：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液属生物学概念 如果药物分子不能透过细胞膜时，等渗和等张相等 2.渗透压的调节 1）冰点降低数据法： W=（0.52-a）/b a值：药物溶液的冰点下降值 b：等渗调节剂1%溶液的冰点下降 2）氯化钠等渗当量法： W=（0.9-C*E）V/100 C：药物百分浓度 E：氯化钠等渗当量 V：所配溶液的体积 三、注射剂的车间设计与生产管理 1.车间设计的基本要求 1）位置的要求： 空气洁净，环境应宽敞，无泥土外露，有草坪，不种花，远离马路，在下风口 2）房间布局： 走向合理，人流物流严格分开 洁净室与非洁净室间设置缓冲设施 洁净度高的房间布置在内侧或中心位置 车间设计要考虑原辅料外包装的处理，原辅料中间体半成品的贮存，设备及器具的清洁问题 3）内部结构： 墙壁平直，无缝隙，无死角，无颗粒脱落，天棚呈弧形 线路管道内埋，墙壁与天棚、地板、连接处呈弧形 地板可用水磨涂面，光滑平整耐腐蚀，地漏设置能防污染，