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质量管理基础知识及质量工具 质量的定义、特性、要求 相对于数量而言，体现价值和性能的指标。 质量的评价是相对的。 性能/价格比 不同时期，不同环境对质量的要求不同。 高质量：高性价比，优于平均价格水平的性能。 质量：一组固有特性满足要求的程度。 特 性 、要 求 特性： 固有特性（产品、过程或体系与要求有关的固有特性） 赋予特性 要求： 指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 质量具有广义性、时效性和相对性。 质量管理的意义 减少浪费 降低成本 提高效率 加强企业竞争能力 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 不同的文化背景产生不同的管理方式 科学管理 美国 专家制定流程，员工严格执行。突出专家的作用，强调严格的管理。 过程控制 日本 品管圈活动 强调员工参与，提倡团队精神，调动员工的积极性。 质量是习惯形成的 质量是管出来的 QM QTM 质量是控制出来的 QC (control) 质量是查出来的 QC (check ) 质量是做出来的 药品生产质量 生产技术水平 会不会 生产 技术性生产 会了如何做好 非技术性生产 人性化 全面质量管理（TQM） 系统管理 整体质量要求 全员参与。 过程管理 在生产过程中设置质量控制。 流程管理 以标准化工作程序来保证产品质量。 持续的改进 不断创新。 创新的载体 合理化建议 技术革新小组 科研课题小组 品管圈小组 班组长是管理者 质量管理的实质 执行标准 持续 制定标准 创新 质量管理的工具 创新改进的方法 人员 对象 目标 方法 品管圈 方 法 现有控制能力的改善 项 目 过程 步骤1 分析问题的基本统计工具 统计工具 因果分析图 因果分析图（简称因果图），又称为鱼骨图（Fishbone）。因果图是为了寻找产生某种质量问题的原因，采用召开调查会的办法将员工的意见反映在因果图上。探讨一个问题产生的原因要从主要原因到次要原因，从大到小，从粗到细，寻根究底，直至能具体采取措施为止。 绘制因果分析图时注意事项 1、影响质量问题的主要原因，通常有5个方面：即人员、仪器设备、材料、方法和环境。 2、要充分发扬民主，集思广益。 3、原因分析应当细到能采取措施为止。 4、主要原因又包括许多具体原因，因此，必须层层深入，找到具体关键环节。主要原因可用画排列图或其他方法来确定。 5、画出因果分析图，找出主要原因后，再定出措施去解决。 6、措施采用后，再用排列图检查其效果。 一切为用户 关键因素 通过鱼骨图和流程图我们可以得到影响药品质量的如下变量因素： 流程图 流程图是通过图示的方法针对各项工作程序的完整过程表示出来。建立车间工作和部门服务流程图可以有效地帮助质量管理人员优化生产过程，提高生产质量。流程图是由其有特定的标识及其意义的图标组成。 在绘制和分析流程图时必须考虑以下问题：·某些操作过程能否被省略或合并？ ·某些操作能否由其他人员执行（在有适当的培训前提下）？ ·操作地点、操作人员、设备仪器或其他资源能否变动？ ·流程能否省略或简化？ ·是什么原因引起白沙糖被污染，如何减少或消除？ 框架流程图 到仓库领料 从表中可以明显看出，在发生的质量事故中，由于生产人员操作不当占总数的54.5%，生产技术原因占18.2%，工作责任心不强占15.2%，上述三项原因所造成的质量事故占本次事故的87.9%，这三个原因是造成本次质量事故的主要影响因素。 绘制排列图应该注意以下事项： 1、一般来说，主要因素最好是一至两个，最多不超过三个。否则，就失去了“找主要矛盾”的意义，需要重新考虑因素的分类。 2、纵坐标可以用事件发生的频数来表示，以更好地找到主要因素。 3、一般性的项目很多时，通常都把它们列入“其他”栏内，以免框图轴变得很长。因此，“其他”栏总是在横轴的最右端。 4、根据不同情况，可以绘制几个不同分类的排列图，以便比较，使提供的情况更加充分。 控制图 控制图又称管理图。利用这种画有控制界限的图形来反映生产过程中的质量监控指标的动态变化，可以及时了解生产质量情况，以便发现问题，分析原因，采取措施，进行控制。 控制图的基本格式 横坐标表示发生的事件，纵坐标表示质量要求值。 与横坐标并行的有三条线， 中间一条实线叫中心线（CL）或均线（Average Line）， 中心线上面的一条虚线叫上控制线