86鱼腥草注射液（大容量非静脉）工艺规程51.doc

目 录 1、目的 2、范围 3、责任者 4、产品概述 5、产品处方 6、产品工艺流程 7、工艺条件 8、生产操作过程 9、质量控制要点 10、主要设备 11、技术安全与劳动保护 12、工艺卫生 13、操作工时与生产周期 14、劳动组织与岗位定员 15、主要使用生产工艺文件 16、原辅料、包装材料消耗定额 17、物料平衡 18、附件 目的：本文件规定了鱼腥草注射液的生产工艺流程、工艺卫生、关键设备清单、技术安全及劳动保护、物料平衡等内容。 范围：适用于鱼腥草注射液的生产。 责任者：生产部、质量部的负责人、针剂车间各操作人员。 正文： 4.1 通用名：鱼腥草注射液 拉丁名：INJECTIO HOUTTUYNIAE 汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体；有鱼腥味。 规格：每100ml相当于鱼腥草原生药200g 剂 型：最终灭菌大容量非静脉注射剂 贮 藏：密封,避光。 有 效 期：二年 4.2处方： 配料量：20万ml 装量：100毫升/瓶 原辅料名称 处方量 投料量 鱼腥草饮片 200g 400kg 氯化钠 0.9g 1.8kg 聚山梨酯80 0.5g 1.0kg 注射用水 加至100ml 加至20万ml 4.3产品工艺流程图： 4.4工艺条件及场所要求： 中药提取收膏间为十万级洁净区、药液的精滤、灌封处于万级洁净区；西林瓶的精洗和药液的配制、粗滤在十万级洁净区内；原、辅料及包材的脱外包、西林瓶的粗洗、灭菌检漏、灯检、贴签包装、中药提取、浓缩、醇沉等在一般生产区中进行。车间布置符合工艺要求，生产均在规定的净化环境中进行，各工序拥有独立的生产操作间，并设立原辅料、包装材料暂存间、器具洗存间、洁具洗存间、中间化验室等。 4.5生产操作过程： 4.5.1 生产前检查与确认：检查确认该品种的批生产指令及相应配套的文件、记录是否齐全，并是现行文件；确认生产区域不得有上批遗留物料；按批生产指令，填写领料单到仓库实数领取本批生产所需的原辅料及包装材料，并核对是否与生产指令相符，是否有相关质检报告单；设备器具及现场是否有清洁标识、清场合格证；设备状况是否符合要求；确认生产场所的温度湿度是否在规定范围内；计量器具是否已校验、调零等。 4.5.2鱼腥草蒸馏液的蒸馏：取鱼腥草饮片400kg，投入多功能提取罐中,加1.5倍量的水，浸没药材，加热100℃蒸馏，汽压控制在0.05-0.07Mpa，开启冷凝器，收集初馏液400kg，泵入贮罐；出渣后，再将初馏液泵入多功能提取罐中，进行100℃重蒸馏至160kg左右二级蒸馏液，打入收膏间，收集滤液装入洁净不锈钢桶盛装的双层透明的薄膜内袋中，密闭。桶内外贴有标示物名称，数量、批号等的状态标志，放入冷库指定区域贮存，并填写提取液请验单请验。检测合格后，提取液根据批生产指令按物流进入程序进入水针车间称量间称量配料生产或储存在公司冷库中挂“合格”标识，备用。 4.5.3;瓶、胶塞的洗涤干燥：a、瓶的洗涤灭菌：西林瓶在脱包室脱去外包装，进入西林瓶暂存间，经理瓶后送入粗洗室（一般生产区），粗洗顺序：注水机（纯化水）--甩水机----甩水机。粗洗甩干后将西林瓶传递至精洗室。西林瓶精洗干燥的顺序为：注水机--甩水机-水为经孔径为0.μm过滤、澄明度合格的注射用水。干燥灭菌的西林瓶应立即使用或存放，贮存不得超过，如已超过，则必需重新灭菌。洗涤后的西林瓶应进行澄明度检查。1次并记录。丁基胶塞的干燥灭菌，严格按《车间胶塞干燥灭菌岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《车间西林瓶、胶塞干燥灭菌岗位管理制度》操作。 根据处方和中药原料检测结果计算投料量、辅料量，将所需蒸馏液、辅料等按处方量100%实数领取（在取样车内实数领取）、投料。称量时严格进行复核操作，核对原辅料品名、规格、批号、生产厂等应与检验报告单相符。正确使用衡器，认真作好记录。 将鱼腥草蒸馏液投入浓配罐中，搅拌均匀； 通过钛棒过滤器小循环10分钟，进行粗滤。 药液泵入稀配罐中，加入处方量的聚山梨酯80、氯化钠，搅拌5分钟使之溶解均匀，加注射用水至总体积，搅拌10分钟后，调PH