（全麻包）临床方案、报告.docVIP

医疗器械临床试验方案 产品名称： 一次性使用全麻包 型号规格： A型 B型 申 请 者： *****************有限公司 临床试验单位： **********医院 临床试验类别： 临床验证 临床试验负责人：（签字） 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 印 年 月 日 说 明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由申请者会同临床试验机构中有经验的主治医师以上（含主治医师及相应职称）的临床试验人协商制定。 3、每个病种的临床试验例数按《医疗器械临床试验管理办法》有关规定执行。 4、临床试验方案实施要求主要包括： 1）受试者选择标准，适应症，数量，年龄，性别条件； 2）临床观察项目和检查项目的详细说明； 3）评价方法及标准； 4）临床试验设计，包括对照设置、设盲、并用疗法； 5）医疗器械操作方法，使用方法； 6）临床试验病例记录用表格； 7）统计方法及说明； 8）确保临床试验安全的措施； 9）临床试验起止时间（每个病例的使用时间及总的临床试验时间）； 5、风险分析主要包括 1）列出试验过程中可能出现的全部风险； 2）使危险降到最低的方法； 3）临床试验出现预期外的不良反应时的急救措施； 临床验证的背景: 该产品具有复核通过的注册产品标准、产品自测报告、国家法定部门认可检测机构出具的结论合格的产品型式试验报告。 产品的机理、特点与试验范围： 一次性使用全麻包是由气管插管、充气器、穿刺针、吸引连接导管、吸痰管、喉镜片、医用手套、牙垫、咬口、医用纱布块、无纺布敷巾、PVC吸痰罐、自粘性敷料等组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 其特点为：1.一次性使用，无交叉感染； 2．使用方便，无需再进行灭菌； 3.使用效果好。 临床验证的范围：确认与已上市同类产品具同等的安全性和有效性。 产品的适应症或功能： 适应症：需全麻手术病人。 临床试验的项目内容和目的： 项目：1.有无感染； 2.无缺件； 3.无异物； 目的：产品是否具有预期的安全性和有效性。 总体设计： 以最大限度保障受试者权益、安全和健康为首要原则，通过临床使用来验证该产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性和有效性。 临床试验持续时间及其确定理由： 30天 选择对象范围，选择对象数量及选择理由： 对象范围：性别不限 数 量：20人次 选择理由：产品是供医疗单位临床手术为患者进行麻醉用。 风险的预测及事先应采取的措施： 临床试用中可能出现： 1.全麻包缺件； 2.有菌; 3.全麻包有异物。 事前应采取的措施： 1.备好多个全麻包； 2.备好消炎设施。 临床性能的评价方法和评价标准处理方法： 1.临床性能的评价方法： 效果 评 定 标 准 满意 无感染 无缺件 无异物 一般满意 无感染 缺件 无异物 不满意 有感染 缺件 有异物 2.临床效果的评定方法： 总人数 临床效果（人数） 总满意率 （%） 满意 一般满意 不满意 20 3.临床效果统计处理方法： 病种 病例数 满意 一般满意 不满意 符合率 例数 % 例数 % 例数 % 临床试验人员 职务 职称 所在科室 签名 临床试验单位业务主管部门意见： （盖章） 年 月 日 申请者意见： （盖章） 年 月 日 医疗器械临床试验报告 产品名称： 一次性使用全麻包 型号规格： A型 B型 申请者： ***************有限公司 临床试验单位：****************医院 临床试验类别： 临床验证 临床试验负责人：（签字） 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 印 年 月 日 说 明 1、临床试验单位应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。 2、本报告必须由临床试验单位中有经验的主治医师以上（含主治医师及相应职称）的临床负责人签字。 临床一般资料： 选择对象范围，选择对象数量及选择理由： 对象范围：性别年龄不限 数 量： 20人次 选择理由：产品是供医疗单位临床手术