中药新药研发现状和分析教案.ppt

概念 流程 调研 立项 处方的确定 根据市场调研所得到的数据进行数据统计，从而确定研发新品处方以及其剂型;通过对中医理论、临床经验和先进的科学技术的运用，进行中药新药发现，将这些临床方面有效的处方通过经方、验方、祖传秘方等，然后科学的分析科研方法理论，对天然药物进行深挖兵整理，来作为研发新中药的处方来源. 实验室研究 以下几个方面是实验室研究:研究工艺的制备、工艺设计的提取、工艺实验的提取、设计成型的工艺、进行成型的工艺实验、三批小样的实验、放大处方量的实验、三批小样的试制、工艺稳定性的确定、研究质量的标准、处方中各原料药的全检、检验处方中所需辅料、依据小样的样品研究质量的标准、依据处方和功效主治从而明确典型性成份、依据试品质量的稳定性研究、依据试品理论性研究、依据试品做相关因素实验等。 药理毒理学研究 一、急性毒性试验 二、长期毒性试验 三、特殊毒性试验 四、其它毒性试验 临床试验 在获得审批之前，各种待确定药物或者是疫苗都必须在志愿者中间进行系统性的、严格的试验，以期对新产品是否可以可以应用于更广泛的人群而进行评估，而临床试验我们又可以分为不同的五个时期，每个阶段的试验初衷各不相同。 I期 对试验药物的测试，我们可以对于20-80之间的小样本中进行治疗，评价对其安全性，适当剂量的确定，以及对人体对药物反应的跟踪，并且开始对其副作用进行确定。 II期 对于药品和治疗的效果，我们可以将患者人群的样本增大到(100-300人)，得到效果的初步证据，然后更进一步的评估其安全性。如果可以接受获得的效果证据以及风险，我们就可以进入下一期。 III期 进一步将候选药物的样本扩大到大量的患者人群(1000-3000人)，对其效果进行进一步测试，通过对其副作用的监测。若是通过则可以和治疗的标准来比较。 IV期 经过有关部门的批准，准许上市销售的药物，可以在更长时间数量更多的人群中对其安全性与效果进行评价，对部分己上市销售的产品的新适应症也可以继续进行研究。 申请新药证书及生产批文 中药新药在完成以上的步骤后，就可以像国家食品药品监督管理局(以下简称管理局)申请注册了。管理局根据相关法律法规，诸如《药品注册批件》等，对中药新药进行审查，审查合格后就会颁发一个相当于中药新药的出生证明，这样这种中药新药就可以上市了，同时也会给药厂颁发一个生产许可证，生产许可证不能转让，而《新药证书》可以转让给其他人。 中药方剂和中药开发的研究现状 宋洋洋 1 2 目录 中药方剂的研发现状 中药的研发流程 壹 前言 中药不仅仅是一种产业，同时更是我们民族的文化瑰宝，具有自己深厚的内涵和完整的理论，数千年以来中草药在预防和治疗疾病做出了卓越的贡献，而随着现代社会的发展，人们对个人的健康越来越重视，而中药在治疗慢性病，调理身体机能等方面比西药更具有优势，同时无副作用，无论是在国际还是国内市场已经越来越受到青睐。 在英国《金融时报》500强企业的所属的行业中，医药产业为仅次于银行业的全世界最有价值投资的行业，目前国际中草药市场份额已经达到300亿美元，并且每年以10%-20%的速度递增，未来十年中草药的开发和应用将成为热点产业。 但是目前中药新药的研究是以化学药品的研究方法、手段和指标来衡量中药的研究，这也是中药新药研发停滞不前的原因之一。一个中药新品种的评审其组方及适应症往往并不重要，能够决定命运的则是实验做得如何，质量标准中定性、定量如何。单纯追求剂型的精巧和实验指标应引起人们对中药新药评审策略的重新思考。 贰 中药复方分析 中药的疗效是各种药物经过配伍后的协同作用起到整体调节的，而单一成分的认定，不能说明中药的整体调节作用。复方配伍的物质基础变化主要在于可能产生新的成分。复方化学组成不是一个或几个单体的机械总和，其药效也不是一个或几个单体的药效的机械总和。因此，复方制剂中出现的新的化学物质及其相关药效己成为复方制剂研究的重点。 要阐明复方制剂的物质基础，不应停留在体外成分的变化的研究上，更重要的是研究复方制剂进入体内后各配伍组分间的相互作用对活性成分的转化、吸收、转运、分布、代谢、解毒等各个环节的影响。这将客观地反应复方制剂的药效学物质基础和作用过程。同时还要兼顾好选择最佳剂量，确定合理剂型。中医方剂配伍不仅指药物的组成，还指药物剂量的变化。方中药物不变，剂量改变，也会引起配伍关系的变化，以至影响整个复方的药效。 叁 剂型 剂型是药物药效在人体实现的载体，任何药物都有其特定的剂型。由于剂型的不同，对制备加工条件的要求也不尽相同，可能会发生不同的物理、化学变化，这必然会影响复方制剂的物质基础、药效、药代动力学、毒副作用等。 肆 国内方剂研 究现状 对方剂的研究都是从中药配伍着手。中药复方的最大特点是多种药物的相互配伍，达到优化组合的药物整体