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第3章 药品制造过程 药典 药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。 药典由国家药典委员会编纂，国家药品监 督管理局批准并颁布实施。 《美国药典》 （USP） USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，2000年第24版。 美国国家处方集(The National Formulary，缩写为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。 最新版本为USP(30)-NF（25） 《英国药典》 （BP） 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2007） 《日本药局方》（JP） 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，日本药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。 直到1981年发行的第十改正版，分两部出版的药局方改成了合订本。 最新版本：第十五改正版JP(15) 《欧洲药典》（Ph.Eur） 1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行　　 1997年，第三版《欧洲药典》出版　　 2001年，第四版《欧洲药典》出版　　 2004年，第五版《欧洲药典》出版 2007年，第六版《欧洲药典》出版 《国际药典》（Ph.Int) 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 第一版于1951和1955年分两卷出版。 第二版于1967年出版。 第三版目前有5卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用的药物被优先考虑 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的情况下也能进行。 中国药典2005年版：分三部 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；收载品种1146种。 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，收载1967种，其中新增327种； 三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典； 收载101种，其中新增44种。 阿司匹林的质量标准 阿司匹林 Asipilin Aspirin C9H8O4 180.16 本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5％。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。 本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 （2）取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 （3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集209图)一致。 【检查】溶液的澄清度 取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。 游离水杨酸 取本品0.10g，加乙醇lml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液[取盐酸溶液(9→100)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100m1]1ml，摇匀；30秒钟内如显色；与对照液(精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀；精密量取lml，加乙醇lml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀)比较，不得更深(0.1％)。 易炭化物 取本品0.5g，依法检查(附录Ⅷ K)，与对照液(取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5m1)比较，不得更深。 炽灼残渣 不得过0.1％(附录Ⅷ N)。 重金属 取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)滴定。每lml氢氧化钠滴定液(0.1m