[医药卫生]明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则-20120430-2.pdf

海南省药品检验所 2012 05 04 年 月 日 背景资料 背景资料 背背景景资资料料 检测方法 检测方法 检检测测方方法法 方法学验证 方法学验证 方方法法学学验验证证 注意事项 注意事项 注注意意事事项项 发布《明胶药用空心胶囊铬检测 发布《明胶药用空心胶囊铬检测 发发布布《《明明胶胶药药用用空空心心胶胶囊囊铬铬检检测测 方法指导原则》的通知 方法指导原则》的通知 方方法法指指导导原原则则》》的的通通知知 各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所（院）： 根据国家食品药品监督管理局的要求，为指导明胶药用空心 胶囊中铬检测，保证检验质量，我院依据《中国药典》 2010年版（二部）的标准，结合前期工作经验，组织制定 了《明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则》（见附 件），供各单位检测时参考。 明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则 明胶药用空心胶囊铬检测方法指导原则 附件：明明胶胶药药用用空空心心胶胶囊囊铬铬检检测测方方法法指指导导原原则则 ( ) ( ) ((/CL0149/3480.html)) 二○一二年四月二十一日 /CL0149/3480.html hhttttpp::////wwwwww..nniiffddcc..oorrgg..ccnn//CCL.hhttmmll 动物来源: 动物来源: 动动物物来来源源:: 明胶空心胶囊 明胶空心胶囊 明明胶胶空空心心胶胶囊囊 胶 胶 胶胶 囊 硬胶囊 囊 硬胶囊 囊囊 硬硬胶胶囊囊 壳 壳 壳壳 植物来源：主要是植物纤维素 植物来源：主要是植物纤维素 分 植植物物来来源源：：主主要要是是植植物物纤纤维维素素 分 分分 类 类 类类 软胶囊:成膜材料和内容物同时加工成产品(海藻酸盐、明胶) 软胶囊:成膜材料和内容物同时加工成产品(海藻酸盐、明胶) 软软胶胶囊囊::成成膜膜材材料料和和内内容容物物同同时时加加工工成成产产品品((海海藻藻酸酸盐盐、、明明胶胶)) � 明胶空心胶囊（Vacant Capsules） 系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。由帽、体两节胶囊壳 组成，可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。可掩饰药物的 异味，易于吞服，具良好的崩解能力，较长的保质期等优点。 � 规格尺寸：从大到小依次为000#、 00#、0#、1#、2#、3#、 4#、5#等8种型号。 明胶、甘油、水以及其它的药用材料(TiO ) � 明胶、甘油、水以及其它的药用材料(TiO ) 2 2 主要原材料：由明明胶胶、、甘甘油油、、水水以以及及其其它它的的