[医药卫生]消毒产品卫生安全评价规定培训课件.ppt

消毒产品卫生安全评价规定 江苏省卫生监督所顾健2010-06 背景 意义 《消毒产品卫生安全评价规定 》 卫生部文件 卫监督发[2009]105号 卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定 》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： ?? 为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。 二○○九年十一月十一日 第一条 为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价： 紫外线杀菌灯 食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品） 压力蒸汽灭菌器 75%单方乙醇消毒液 次氯酸钠类消毒剂 戊二醛类消毒剂 抗（抑）菌制剂 卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械 第三条 产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。 产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。 第四条 产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。 第五条 消毒剂和抗（抑）菌制剂 的产品配方、原料的卫生安全评价 结果应符合下列要求： 75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。 次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。 抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。 第六条 消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求： 《消毒产品标签说明书管理规范》的要求 食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求 次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求 第七条 产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。 中华人民共和国卫生部公 告2010年 第 8 号 为进一步深化消毒产品的卫生行政许可改革，我部决定取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可。 产品首次上市前，生产企业应按照《消毒产品卫生安全评价规定》的有关要求，对产品进行卫生安全评价，有完整的《卫生安全评价报告》。 产品杀灭微生物效果（以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂按清洁条件进行试验）和有效期应达到《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》、《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。 自本公告发布之日起，卫生部不再受理以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的许可和延续申请。之前已受理的，不再发放卫生行政许可批件。 特此公告。 2010年5月18日 附件1 检验项目及要求 表1 消毒剂检验项目及要求 注： “＋”为必须做项目；“－”为不做项目。“±”为选做项目 ① 戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定 ③ 杀菌试验用有机干扰