[医药卫生]无菌药品生产人员及洁净环境风险管理--程秀温201216.pdf

提 纲 一、2010版GMP对质量风险管理的基本要求 无菌药品生产人员 二、质量风险管理的有关概念 及洁净环境风险管理 三、无菌药品概述 四、无菌药品生产过程中的风险管理及案例分析 －无菌区人员的风险评估及管理 程秀温 五、无菌药品生产环境中的风险管理及案例分析 chengxiuwen@ －无菌洁净环境的风险评估及监控 2012年1月6 日 1 2 一、2010版GMP基本要求 一、2010版GMP基本要求 2010版GMP第二章 药品生命周期中的风险管理 第四节 质量风险管理 研究 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前 临床前 瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程。 临床 生命周期中止 新增条款 上市 三个问题： 1、质量风险管理的定义：质量风险管理是质量方针、程 生产和销售 序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。 GLP 2、应用的范围：质量风险管理涉及产品的整个生命周 GCP 安全 期； 3、采用的方式：前瞻或回顾的方式。 GMP 有效 GSP 质量 3 GUP ICH Q9 4 1 一、2010版GMP基本要求 一、2010版GMP基本要求 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式 估，以保证产品质量。 及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 新增条款 新增条款 1、质量风险管理评估基础：对质量风险的评估应该基于 风险管理的应用有三个层次的应用： 科学性和经验； —第一层次：理念 —第二层次：系统 2、质量风险管理评估目的：保证产品质量，保护使用者。