EO(环氧乙烷）灭.ppt

EO(环氧乙烷）灭菌 （ＥＯ）环氧乙烷灭菌背景资料 环氧乙烷灭菌过程 我司目前采用的灭菌工艺介绍 环氧乙烷灭菌的日常监控及产品放行 环氧乙烷的性质 环氧乙烷在常温下为无色气体 低于10.6℃后液化后为流动性液体 环氧乙烷能与水、醇、醚混溶 久贮易聚合 易与其他化学物质发生烷基化反应 在碱、氯化物等的影响下，能自动聚合，生成线形聚合体呈白色粘稠丝状体 环氧乙烷有杀菌作用子 a) 环氧乙烷与微生物的有机物分子发生反应，使其失活　　　　　　　　　　　　　　　　b) 与核酸以及蛋白质分子发生反应，使其失活 环氧乙烷对金属不腐蚀 环氧乙烷的危险性 环氧乙烷的爆炸危险性 环氧乙烷是一种易燃易爆且有毒的危险化学品 环氧乙烷的在空气中的爆炸范围为3%--100% 国家规定车间空气中最高容许浓度为5mg/m3 环氧乙烷若遇高热可发生剧烈分解，引起容器破裂或爆炸事故 环氧乙烷接触碱金属、氢氧化物或高活性催化剂如铁、锡和铝的无水氯化物及铁和铝的氧化物可大量放热，并引起爆炸 对人体的危害 吸入大量环氧乙烷气体后可致呼吸困难、昏迷甚至死亡 皮肤接触液态环氧乙烷，会红肿、起疱。愈后可留有黑色色素 液体溅入到眼内，可致角膜灼伤 长期少量接触，可见有神经衰弱综合症和植物神经功能衰弱 环氧乙烷的贮存 环氧乙烷的灭菌应用 环氧乙烷灭菌的适用范围 环氧乙烷作为气体杀菌剂，主要用于医疗器械和精密仪器、卫生用品的消毒。 环氧乙烷还可以做为熏蒸剂用于粮食、食物的保藏 环氧乙烷不适用于橡胶类的产品的灭菌 环氧乙烷不适用于含药或含水产品的灭菌 环氧乙烷对铝铂、金属、玻璃、陶瓷等不能穿透 环氧乙烷灭菌的优缺点 灭活指数和初始污染菌 SAL（无菌保证水平） BI（生物指示物） 环氧乙烷灭菌：以枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）为指示物，灭活指数达到106，即无菌保证水平达到106。 环氧乙烷消毒：以枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）为指示物，灭活指数达到103。 环氧乙烷灭菌的五大因素 温度 湿度 真空度 EO 浓度 灭菌作用时间 环氧乙烷灭菌的五大因素 环氧乙烷灭菌的五大因素 环氧乙烷灭菌的五大因素 三、真空度 真空主要用于加药前的空气排出和灭菌结束后产品中EO的排放。 加药前的空气排放（预真空），可以降低空气与EO的混合比，减少产生爆炸的可能性，一般预真空度为-25kpa～-40kpa。 灭菌结束后产品中EO的排放（清洗），可能将残留在产品中的大部分的EO排放，一般清洗真空度为 -10kpa～15kpa。对于透气包装的产品，清先真空度可以达到-70kpa 环氧乙烷灭菌的五大因素 四、EO浓度 ＥＯ浓度是影响灭菌效果极为重要的参数之一，根据被灭菌产品的性质，ＥＯ的浓度一般为500~1100 mg/Ｌ。 EO的浓度越高，残留在产品中的EO越多。 环氧乙烷灭菌的过程 环氧乙烷灭菌的过程 预真空 将部分空气抽掉，以利于水蒸汽及环氧乙烷的进入（透过产品包装） 将部分空气抽掉，避免产生爆炸性气体的可能性（对于纯气体灭菌，需要非常高的真空度才能做到，因此，最安全的的作法是采用惰性气体多次置换） 在去除空气的同时，也将带走部分水气。 某些特殊的包装的产品不能耐受高的真空度。 需要考虑抽真空的速率，因为它可能破坏产品的包装完整性，而过慢的抽真空速率又会使得整个灭菌过程加长，降低生产效率。 最为理想的做法是采用氮气或CO2进行置换。 环氧乙烷灭菌的过程 保压检漏 多数EO灭菌采用负压灭菌。 保压检漏的作用是在预真空后，保持3~5分钟，检测灭菌柜的压力变化，以确保灭菌柜的密封性。 环氧乙烷灭菌的过程 加湿 该步骤的主要目的是补充因预真空所丢失的水分。 通常是通过向灭菌柜内通入蒸汽。 需要控制蒸汽的质量，防止引入颗粒物及微生物，造成产品污染。 需要对蒸汽入口附近的产品加以适当保护，以防水蒸汽冷凝对纸箱或产品的不良影响。 目前所使用的湿度传感器在EO的作用，均会出现不准确的现象，加湿时应掌握灭菌柜内的压力变化。通常加湿时压力变化为2~3kpa。 环氧乙烷灭菌的过程 注入灭菌剂 通过气化器加入环氧乙烷，以确保进入灭菌柜的均为气体状态的环氧乙烷。 气化器温度通常控制在55~60℃之间，太高会有安全问题。 应监控气化器后管道内的气体温度，如过低则可能降低灭菌剂的注入速度 ，以确保只有气态的环氧乙烷才能进入灭菌柜。 气化器内部与灭菌剂接触的表面应当能被定期清洁，以除环氧乙烷聚合物，保持换热效率。 注入灭菌剂的速度快慢将影响灭柜内压力的升高值。 环氧乙烷灭菌的过程 灭菌作用 当规定数量的灭菌剂注入完毕后，保持环氧乙烷在灭菌柜内与产品