风险评估技术-危险分析与关键控制点法(HACCP).docx

危险分析与关键控制点法(HACCP)1 概述危险分析与关键控制点法(Hazard Analysis and Critical Control Points，简称HACCP)为识别过程中各相关部分的风险并采取必要的控制措施提供了框架，以避免B.9.可能出现的危险，同时维护产品的质量可靠性和安全性。HACCP旨在确保在整个过程内通过控制，而不是通过检查终端产品来尽量降低风险。2 用途开展HACCP最初是为了保证美国宇航局太空计划的食品质量。目前，在食品链内运营的组织也利用HACCP来控制食品的物理、化学或生物污染物带来的风险。也用于医药生产和医疗器械方面。在识别可能影响产品质量的事项以确定过程内关键参数得到监控，危险得到控制的位点时，使用的原则可以推广到其他技术系统中。3 输入HACCP开始于基本的过程图或过程图以及可能影响到产品或过程输出成果的质量、安全性或可靠性的危险的信息。有关危险及其风险与控制方式的信息都是HACCP的输入数据。4 过程HACCP包括以下七项原则。识别危险及危险的预防性措施；确定过程中可以控制或消除危险的位点(临界控制点或CCP)；确定控制危险的关键限值，例如每个CCP必须在具体的参数范围内运行，这样才能保证危险得到控制；按规定的间隔对各CCP的关键限值进行监控；如果过程处于已确定限值之外，执行纠正行动； 建立审核程序；对于每一步都要实施记录和归档程序。5 输出归档记录包括危险分析工作表及HACCP计划。危险分析工作表列出了过程中每步的下列内容：某个步骤中可能引入、控制或加剧的危险；危险是否会带来严重的风险(通过经验、数据及技术文献等综合因素对结果和可能性进行分析)；对严重性做出判断；各种危险可能的预防措施；该步能否可使用监控或控制措施(例如，它是CCP吗？)HACCP计划说明了后续程序，以确保对具体设计、产品、过程或程序的控制。这项计划包括一个涵盖所有CCP并针对各CCP的清单。预防措施的关键限值；监控及继续控制活动(包括开展监控活动的内容、方式及时机以及监控人员)；如果发现与关键限值存在偏差，需要采取的纠正行动；核实及记录活动。6 优点及局限优点包括：● 结构化的过程提供了质量控制并识别和降低风险的归档证据；● 重点关注流程中预防危险和控制风险的方法及位置的可行性；● 鼓励在整个过程中进行风险控制，而不是依靠最终的产品检验；● 有能力识别由于人为行为带来的危险以及如何在引入点或随后对这些危险进行控制。局限包括：● HACCP要求识别危险、界定它们代表的风险并认识它们作为输入数据的意义。也需要确定相应的控制措施。完成这些工作是为了确定HACCP过程中具体的临界控制点及控制参数。同时，还需要其他工具才能实现这个目标。●当控制参数超过了规定的限值时才采取行动可能会错过控制参数的逐渐变化过程，而这些控制参数具有重要的统计意义，本应对其进行处理。风险评估技术-危险分析与关键控制点法(HACCP)1