喷淋清洗高效节能-ISPE.PDFVIP

喷淋清洗高效节能 喷淋装置在制药流体工艺系统中的应用 1 2 文/张功臣 褚熹 1 2 本文作者 来自奥星公司；作者 来自德国诺盟公司 摘要：本文全面介绍了各种喷淋装置的设计原理，从清洗验证和工艺需求的角度系统分析了 各种喷淋装置的使用工况，为喷淋装置在制药流体工艺系统中的应用提供了很好的选择。 在药品生产和生物技术领域，喷淋装置的清洗功能和表面润湿功能在洁净流体工艺系统 中应用广泛。例如，采用中高压、低流量喷淋技术可有效去除制药配液罐体中的残留物；采 用低压、高流量喷淋技术可有效预防高温注射用水罐体内壁的微生物滋生。当前，自动清洗 制药配液罐体的在线清洗工艺 （CIP，Clean In Place ）已得到现代制药行业的广泛认可，如 何正确选择和安装罐体喷淋装置对配液罐体的清洗验证至关重要。 清洗的原理 清洗的主要原理是向罐体内表面的残留物施加热能、机械能和化学能，在这些能量的共 同作用下实现配液罐体的有效清洗 （图1）。温度、机械作用、化学作用和时间是清洗过程中 的四个基本要素，在清洗技术领域称为TACT模型 （Temperature 、mechanical Action 、 Concentration、Time），为实现有效的清洗，上述四要素缺一不可、相互影响且互为补充。 为了保证获得理想的清洗效果，整个配液系统还需有合理的抛光度控制与死角控制。一般而 言，抛光度等级越高、死角控制的越严格，系统越容易被清洗干净。 图1 清洗的原理 清洗原理中的机械作用对于配液系统清洗过程至关重要。例如，配料罐体主要是通过清 洗剂的喷淋状态（需要保证足够的流量和压力）去除罐体内壁的残留物；药液输送管道主要 是通过处于湍流状态的清洗过程去除管道内壁的残留物。早期的清洗实践中，机械作用并未 被引入，其清洗理论为TAT模型 （图2 a ），该模型的时间因素影响最大，其次是化学作用和 温度因素。随着现代工业的发展，TAT模型因其清洗时间太长、清洗效率低下等原因，已不 能满足工业化大发展的需求，机械作用被引入到清洗理论中，从而形成了TACT模型（图2 b）， 典型的现代清洗技术中，机械作用的影响已占到了整个清洗过程的50% 以上，其余三个参数 的影响相对较低。在一些难于清洗的工况，TC模型（图2 c ）更加有效，该模型中化学作用 和温度未被引入，机械作用的影响会占到到整个清洗过程的80% 以上，其余的影响为时间因 素。 图2 清洗模型的分类 喷淋装置的分类 喷淋装置主要用于实现清洗过程的机械作用。依据工作压力的不同，喷淋装置被分为清 洗球和洗罐器两大类 （图3 ）。清洗球主要是指处于中、低压工作状态的喷淋装置，包括固定 清洗球、旋转清洗球和切线出水清洗球等；依据清洗角度的不同，清洗球可分为90°、180° 向上、180°向下、270 °向上、360 °和360 °高流量等多种规格；依据安装方式的不同， 清洗球可分为焊接式、螺纹式和插销式等多种形式。洗罐器主要是指处于中、高压工作状态 的喷淋装置，包括介质驱动洗罐器和外置马达驱动洗罐器等。 图3 喷淋装置的分类 喷淋装置的特点 固定清洗球 （图3 a ）属于低压力、高流量型清洗球，它属于人类最早发明的喷淋装置， 因其安装简单、开孔灵活、造价低廉、使用寿命长等因素在制药、食品和饮料行业得到了广 泛的应用。固定清洗球的工作原理为小股清洗液从固定清洗球的每个孔中持续喷向罐体内壁 上的固定点，从而以层流的方式将清洁液分配至储罐内表面。固定清洗球的理论工作压力相 对较低（1～5bar），常用工作压力为1.5～3bar，清洗时的冲击力也相对较弱，为达到清洗 效果，需消耗大量的清洗液，它主要用于要求较低的清洗任务。当清洗液压力超过工作压力 后，固定清洗球将发生雾化而失去清洗功能。在制药行业，固定清洗球因其清洗效果一般、 清洗耗水量和清洗剂用量很大、清洗孔易堵塞和红锈等缺陷，已逐渐被