[教育学]新药研究与开发概论.pptVIP

新药研究与开发概论 Brief Introduction of New Drug Research Development 由创新药物的研究开始，到新药品的上市是一个复杂的系统工程，涉及了药学甚至于其它学科的多种药科及领域。这些学科的相互配合和协调，才能使新药的研究和开发得以顺利进行，得到安全、有效、可控的新药，以确保人民的生命健康安全。 新药发现的途径 1．经验积累 2．偶然发现 3．化学合成 4．天然物提取 5．药理筛选 6．代谢研究 7．利用毒副作用 8．机制研究 9．临床发现 第一节 新药研究与开发的过程和方法 Process and Methodology of Research and Development of New Drugs 药物的研究和开发阶段 研究阶段强调学术和技术意义；发现能够成为药物的化合物分子，也称为新化学实体（New Chemical Entities, NCE），并通过研究，使其仍可能成为上市的药物； 开发阶段则强调市场价值和经济意义。开发研究则使在发现阶段得到的NCE通过各种评价成为上市药物。 新药研究与开发过程 研究计划的确立－药源－筛选－临床前研究（I，II）－IND（investigating new drug）申请－I期临床－II期临床－III期临床－新药申