008-1新GSP风险评估表(采购).docVIP

新GSP风险评估表(采购) 环节或对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 RPN 预期风险级别 采购 162 采购记录 采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购货日期 内容不完整，没有有效的追溯性 会出现较小损失，造成不良影响 基本不可能出现 日常检查就能发现 9 低风险 完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录 163 采购记录未按规定时限保存 不能保证记录的追溯和连续性 会出现较大损失，造成不良 影响 基本不可能出现 日常检查就能发现 12 低风险 完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录 164 供应商、购进药品的审核 未供货企业进行质量信誉的评估、审核 不能保证供应商和购进药品的合法性、质量安全性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 日常检查就能发现 30 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 165 首营药品未索要批准证明文件 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有经营药品。严格按要求首营药品进行审核 166 无加盖其公章原印章的《营业执照》（含最新年检）、《许可证》、GSP/GMP证、《组织机构代码证。 不能保证供应商和购进药品的合法性、质量安全性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 167 无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式 不能保证日后到货的真实性和可靠性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排 查时才能 发现 40 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 168 无加盖其公章原印章的开户资料及《税务登记证》 不能保证资金流的合法性不能保证来源的可靠性 会出现较大损失，造成不良 影响 非常少的出现 内审、排 查时才能 发现 32 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核 采购 169 首营资料未加盖企业原印章 不能保证资料的真实性和来源的可靠性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排 查时才能 发现 40 中等风险 立即展开内审，并重新评审所有首营资料。对不合格的单位品种停止业务，售出的召回处理。 170 未经审核批准便开·始业务往来经营 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 立即展开内审，对违规开展业务的单位品种停止业务，售出的召回处理。 171 购进药品质量证明 无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章 不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的 出现 很快能发 现 20 低风险 立即展开内审，对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。 172 供应商销售人员审核 无加盖供货单位公章原印章和法定代表签章。 不能保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出 现 内审、排查时才能发现 60 高风险 立即展开内审，对销售人员委托不合格的单位、品种停止购销，售出的召回处理。 173 授权书未载明被授权人姓名、身份证号码、 授权范围。 174 无加盖供货单位公章原印章的销售人员证明文件。 175 质保协议 质保协议未明确双方责任 不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证 会出现较大损失，出现不良信誉 基本不可能出现 内审、排 查时才能 发现 16 低风险 重新立即签订符合要求的质保协议。立即展开内审，终止于质保协议不合格的单位继续业务，并积极处理已有库存。 176 未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 16 低风险 177 未明确供货单位应当按照国家规定开具发票 16 低风险 178 未明确药品质量符合药品标准等有关要求 16 低风险 采购 179 未明确药品包装、标签、说明书符合有关规定 16 低风险 180 未明确药品运输的质量保证及责任 16 低风险 181 未明确退货问题、追偿责任等 基本