培训资料一：医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作课件.pptVIP

（六）试点文本 《规范》是总体要求，不作为检查要求。 在《规范》基础上制定的无菌和植入性医疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要求，企业应按其自查并达到要求。 * 试点文本条款说明 规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则93条，总则与实施细则有重复的条款。 其中：无菌医疗器械实施细则与总则相同条款为56条，部分相同为3条。 * 无菌《检查指南》，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。 检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。 * （七）检查评定方法 1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目37项 检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。 如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。 * 2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。（将制定统一表格记录） 严重缺陷：是重点检查项目不符合要求。 一般缺陷：是一般检查项目不符合要求。 不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% * 3、结果评定 本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。 针对无菌医疗器械,“一般缺陷”大于20% ，为“不通过”。 * 医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作 * 说 明 试点检查合格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。 对发现质量及其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。 试点检查合格的企业国家局统一公布。 * 对生产企业 试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。 生产企业是责任主体。实施《规范》，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。 有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能力。 * 几点说明 《规范》与 ISO 13485:2003的比较 （一）规范突出了对质量体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规和国家标准、行业标准 * 融入的医疗器械监管法规和标准 《医疗器械生产监督管理办法》（第12号令） 《医疗器械注册管理办法》（第16号令） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （第10号令） 《医疗器械临床试验规定》（第5号令） 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 （送审稿） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（第15号令） YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 YY/T0316 《医疗器械 风险管理在医疗器械的应用》等…… * （二）在编写语言上采用法规语言和格式编写 （三）在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 * 举例： 1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出ISO13485中7.4.1的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令的有关规定。 2、设计开发确认，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》的要求。 3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。” * 4、规范第三十九条，增加了应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。 5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。 6、规范第五十七条、第五十八条，体现了8.2.1中的内容，并融入我国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。 7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。 * 8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》等标准要求。（无菌实施细则） 9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 《医疗器械 风险管理在医疗器械的应用》的要求。 10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》要求。（无菌4104） * 1