[经管营销]质量风险管理在制药业的应用2.ppt

2007-10 质量风险管理在制药业的应用 质量风险管理 历程 2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法 2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成 2006年、2008美国、欧盟分别批准为指南和GMP附件 背景 社会对药品安全有效的质量要求不断提高 现代药品研发和生产越来越复杂，费用越来越高 药监部门拥有的资源有限 政府责任：协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾 工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式 ICH Q9 质量风险管理 以科学为基础的系统而公开的决策方法 范围：供工业界和监管部门应用 以保护病人为最终目的 以科学为基础 投入与风险级别相适应 建立信任 质量风险管理的基本概念 质量风险 指质量危害出现的可能性和严重性的结合 质量风险管理 在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程 质量风险管理的基本流程 质量风险管理的重要环节－风险评估 风险识别 指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果 风险分析 是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性。 风险评价 是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。 质量风险管理的重要环节－风险控制 风险控制 将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注： 质量风险是否在可接受水平之上？