无菌医疗器械生产企业质量体系课件.pptVIP

 对GMP的认识： 名称问题并不重要 注意实质，提高质量体系管理的有效性 门槛?台阶? 不满足获得证书--是否发“证书”？ 企业是产品质量的第一负责人 * 谢谢 * * Management Design Control Production and Process Control Corrective and Preventive Actions Records, Documents and Change Control Material Control Equipment and Facility Control Management subsystem is the center of the quality system Management activities have an impact on all the other subsystems (二)、8.4　数据分析 组织应建立形成文件的程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量体系的适宜性和有效性，－－－。 数据分析应提供一些有关方面的信息： －－－ 过程和产品特性及趋势，包括采取预防措施的机会； －－－ * (三)、7.3.7　设计和开发更改的控制 －－－。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，－－－。 * 启示： 每一个产品质量事件的背后都存在质量体系的缺陷； 质量体系与产品质量紧密相关； 质量体系的各个过程的要求有内在的联系。 * 三 过程确认 -无菌医疗器械质量体系的薄弱环节 * ISO9000-2000 3.8.5 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 注1:”已验证”一词用于表示相应的状态. 注2:认定可包括下述活动,如: --变换方法进行计算; --将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较; --进行试验和演示; --文件发布前的评审. * ISO9000-2000 3.8.6 确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:“已确认”表示相应的状态. 注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的. * 案例： 洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的. * 案例： 厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量. * 案例： 产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法验证,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等。 但“频率响应”能否满足临床监护的需要、“分辨率”能否满足临床诊断的需要、“连接牢固度”能否满足临床使用的需要，是需要通过设计的确认来证实,一般要通过临床的评估来确认。 * 长期混淆的原因 在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”。包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编 上海医药行业协会译)。 这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解。 * ISO9000对这二个概念进行了不同的定义。 GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义。 如“设计的验证”和“设计的确认”。 如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”。 * 不是咬文嚼字： 如果应该确认的过程用验证所替代，质量保证的水平大为降低。 * 制水(工艺用水)是个特殊过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认。 * 应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的工艺用水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)、制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)　[Qualification直译是“资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的。这样经过确认,这系统运行的结果认为是能