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污染源 污染类型 示例 来源（举例） 处理方法（举例） 非活性（粒子） 金属斑点 服装纤维 设备 员工服装 外界空气 水供应 浮游粒子通过HEPA过滤 接触地方清洗和灭菌 水纯化系统 活性（微生物） 细菌 真菌 人员 水 外界空气 设备、工具 辅料、原材料 限制微生物对产品的污染 浮游粒子通过HEPA过滤 液体无菌过滤（0.2 ?m ） 组分蒸汽灭菌或辐射灭菌 内毒素（通常和浮游菌不相关） 来自革兰氏阴性菌细胞壁 人体 湿的容器、设备表面 高温（200℃，根据时间决定） 蒸馏 EO作用 * 生产环境的污染 人体是微生物和尘埃污染的主要来源 一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（≥5?m） 说话一分钟可产生15000~20000个颗粒（≥5?m） 行走可可产生5000000个颗粒 微生物大量存在于空气和人体内外表面，包括病毒、细菌、霉菌等 人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不同因人而异 * 洁净室的概念 洁净室不仅仅限于“洁净”，而是一个对换气次数、静压差、温度、湿度、照度等都有要求的综合体。 洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是控制微粒及微生物的污染。 对于洁净室的质量来说，设计、施工和运行管理各占三分之一。 * 空气净化主要过程 利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度 利用合理的气流组织排除已发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别 通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压差大于5帕，与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入洁净室内 * 空气过滤和送风系统 空气净化调节系统向洁净室输送洁净空气，以控制和调节洁净室内的温度、湿度、新空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。 个级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤。独立的洁净车间应采取集中式中央净化空气调节系统。 初、中效过滤器应视情况定期清洗，晾干后可重复使用，高效过滤器如发现风速降低或破损时应更换。 * 气流组织 洁净室气流应满足洁净度要求，关键操作点应位于洁净气流的上风侧，应使洁净室气流流向单一。 非单向流洁净室内设置操作台时，其位置应远离回风口。产品不应摆放在回风口附近，因回风口处的洁净度比较差。 回风口应均匀分布在洁净室的下部，高度应低于工作台面。 洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。 * 洁净级别的设置 无菌医疗器械生产洁净室的洁净度等级，按洁净室空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：100级、10000级、100000级、300000级。 洁净度级别 尘埃最大允许数，个/m3 微生物最大允许数 ≥0.5?m ≥5.0?m 沉降菌 CFU/皿 浮游菌 CFU/m3 100级 3500 0 1 5 10000级 350000 2000 3 100 100000级 3500000 20000 10 500 300000级60000 15 — * 国际标准比较 USP32 (209E) ISO 14644 Eu GMP WHO GMP ≥0.5?m/M3 ≥0.5?m/ft3 (美国习惯分类) M3.5 ISO Class 5 A A 3500 100 M4.5 ISO Class 6 B B 35300 1000 M5.5 ISO Class 7 C C 353000 10000 M6.5 ISO Class 8 D D 3530000 100000 * 洁净室的控制参数 尘埃粒子和微生物：主要影响产品的纯度、交叉污染和无菌程度 温度和相对湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒适度带来的对产品质量的影响 换气次数：影响洁净度和人员舒适度 截面风速：影响洁净度和人员舒适度 压差：影响洁净度 照度：影响产品的工艺条件 噪声：影响人员舒适度 新风量：影响人员舒适度 自净时间：代表系统的“恢复能力” * 对洁净室的测试 换气次数（截面平均风速） 温度 相对湿度 静压差 噪声 照度 尘埃粒子（动态） 浮游菌或沉降菌（动态） * 人员和物品的出入控制 在洁净室内，所需员工应满足最小数量 不得在洁净室内佩戴腕表和饰物、不得化妆 所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁净室生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识 洁净室的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室测