5、验证与设备验证概要.ppt

验证与设备验证;课程概要：;课程概要：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一： ;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：;质量管理基本方法一：; 质量管理基本方法二 ;质量管理基本方法二：;质量管理基本方法二：;质量管理基本方法三：;质量管理基本方法三：;质量管理基本方法三：;质量管理基本方法三：;PAT的三个基本观点：;FDA的PAT定义：;推进PAT的目的：;FDA的指南:;FDA的指南:;FDA的指南:;FDA的指南:;课程概要：;1．2010 GMP 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或 系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到 预期结果的一系列活动。　　 2．WHO，GMP 验证：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或 系统能得到预期结果，并且有文件记录的活动。 3. FDA，GMP 验证：是要有足够的证据，能证明这一工序将始终如一 地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证 据形成文字。;第一百三十八条 企业应确定需要进行的确认或验 证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有 效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险 评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验 仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、操作和检验， 并保持持续的验证状态。;第一百四十条 应建立确认和验证的文件和记录， 并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准；;（四）性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。 （五）工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求的产品。 ???一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析 情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和 操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到 预期结果。;第一百四十七条 应根据确认或验证的对象制定确 认或验证方案，并经过审核、批准。确认或验 证方案应明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应按照预先确定和批 准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完 成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或 验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记 录并存档。 第一百四十九条 应根据验证的结果确认工艺规程 和操作规程。;6. 必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验 证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验 证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。 7. 应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总 获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、 得出必要的结论，提出必要的的纠偏措施。确 认/验证方案中的计划的变更，应有相应记录并 有适当的解释。 8. 确认完成且结果令人满意时，应有书面批准， 同意进入下一步的确认和验证。 ;设计确认（DQ） 9. 新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计 确认。 10. 应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。;安装确认（IQ） 11. 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。 12. 安装确认应包括但不限于以下方面： 根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书， 检查设备、管道、共用设施和仪器安装； ② 校验要求； 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、 维护保养手册； ④ 材质证明的确认。;运行确认（OQ） 13. 安装确认之后，应接着进行运行确认。 14. 运行确认应包括但不限于以下方面： 根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定 OQ方案并进行测试； ② 测试应在一种或一组运行条件之下进行，包 括设备运行的上下限，有时称这种条件为“最 差条件”。;15. 运行确认包括：按照校准、操作运行和按规程进行清洁、对操作人员培训、进行预防维护保养，这些内容结束后，运