药物洗脱支架评价指南精选.pptVIP

（二）结构组成 1.输送器 2.球囊 3.支架 4. 球囊类支架扩张后的径向回缩率，径向回缩率=（充气后直径-最终直径）/充盈后直径*100% 充气后直径：球囊完全充气后支架的外部直径 最终直径：球囊放弃后支架在稳定条件时的外部直径 5.支架扩张后的径向支撑强度 6.抗挤压性能 6.支架的可视性，如X射线可探测性； 7.支架的磁共振成像（MRI）相容性，评价 项目包括磁场对支架在力学和温度方面的影响; 8.支架耐疲劳性能要求: 至少6个支架施加等同于生理载荷的持续性压力3.8亿个周期(相当于10年) DES化学性能要求 输 送 系 统 可降解型载体 药物涂层部分 体内降解 方便评价潜在的分解产物以及降解过程中形成的分解产物、药物和/其他相关化合物的机制描述。由于讲解中可能会出现原材料或加工试剂，不包括的特定组分，这些组分也应该评价。 药物鉴别 标准规定 产品中药物的保留时间应为对照品保留时间的100%±5%。 含药量 标准规定 支架上的药物含量应为：标示含量±允差 单位： μg/mm μg/cm2 体外释放率 1. 释放介质 pH7.4的PBS（含4%BSA、