项目二-药事管理体制.ppt

项目二 药事管理体制 药事管理体制 一、药事组织机构 （一）药事组织含义 为了实现药学社会任务所提出的目标，经由认为的分工形式的各种形式的组织机构的总称 （二）药事组织的类型 1、药品管理行政组织 2、药品生产经营组织 3、医疗机构药房组织 4、药学教育、科研组织 5、药事社团组织 案例2.1 销售过期药品的行为该由负责监督管理？ 2005年6月18日上午，吴某因感冒发热，在当地某“便民大药房”购买了某种解热镇痛药，中午服用时，吴某发现该药品包装盒上的有效期为2005年5月。 那么： ?该药店的行为是否违法？ ?该药店的行为应该由哪个机构负责监督管理？ 二、药品监督管理体系 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 （一）药品监督管理组织体系 国家和省级药品监督管理部门职能 1、国家食品药品监督管理局的职能 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 （1）执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。 （2）制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 （3） 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评 价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。 （4）制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、 《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施； 核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规 范》认证证书。 （5）与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质 量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规 范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药 理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。 8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干部。 10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事项。 2、省级药品监督管理部门的职能 负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法 实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP （除另有规定外）、GSP认证。 3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核 查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和 真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检 验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、 经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的 行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部 门做好执业药师资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖 区内的药品监督管理干部。 （三）药品检验机构 （三）药品检验机构 1、中国药品生物制品检定所（NICPBP） 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品 的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术 数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或 起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药 品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标 准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、 标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收 集、鉴定审核、保存和分发。 （6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标 准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研