[药学]GLP的实施及对药物非临床研究的质量保证.pptVIP

1 CCD-SDA 我国GLP的实施及对药物非临床研究的质量保证 田少雷 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 GLP？ Good Laboratory Practice 药物非临床研究质量管理规范 GLP的宗旨 规范实验室工作，保证实验数据的质量： 科学性 可靠性 准确性 完整性 我国GLP的实施 1993.12国家科委颁发《药品非临床研究质量管理规定（试行）》 1999.11 SDA颁发实施《药品非临床研究质量管理规范（试行）》 2001.2 新修订的《药品管理法》将GLP列为法定要求 2003.8 SFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》 2003.8 SFDA发布《GLP检查办法（试行）》及标准，并于10.1开始实施 2004行政许可法实施，GLP认证被列入SFDA的行政许可目录 2006年制定《GLP认证办法》和标准，将于近期发布 即将发布的《药物研究监督管理办法》规定只有通过GLP认证的实验室提供的毒理研究数据才可用于新药注册 GLP的适用范围 为药品注册目的而进行的非临床安全性评价： 单次给药毒性试验 多次给药毒性试验 生殖毒性试验 遗传毒性试验 致癌性试验 局部毒性试验 免疫原性试验 依赖性试验 一般药理试验 毒代动力学研究 具有放射性物质的安全性试验 具有生物危害性的安全性试验 …… GLP的基本精神 通过试验过程的标准化和规范化，控制和降低实验