单效浓缩器--URS.doc

用户需求标准 （URS） 单效浓缩器 XXXXXX有限公司 2014年05月 文件审批： 起草： 起草部门 起 草 人 日 期 设备维修车间 年 月 日 审核： 审核部门 审 核 人 日 期 生产部 年 月 日 供应处 年 月 日 质量技术部 年 月 日 批准： 批准人 签 字 日 期 质量副总 年 月 日 目 录 1、简述 2、目的 3、范围 4、缩写列表 5、设备标准 6、项目描述 7、用户及系统要求 1 简述 为实施清洁生产、提高生产效率，达到节能减排的目的，XXXXXX有限公司计划新采购一台DJN-2000L/h型单效浓缩器。 2 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了用户对浓缩设备单效浓缩器的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3 范围 该文件为荣昌制药（淄博）有限公司新购单效浓缩器的用户需求文件，该文件是对单效浓缩器的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 4 缩写列表 术语Jargon 定义Delimiting URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 cGMP 现行药品生产质量管理规范 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 5 设备标准：设备必须符合以下标准、规范 5.1法规 5.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GMP（2010） 5.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 5.2 国家、行业标准 5.2.1 ISO 14644 5.2.2《中国药典》2010年版 行业标准 5.2.3 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 5.2.4 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 5.2.5 药品生产自动化管理规范（GAMP） 5.2.6 工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86 5.2.7 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范 GB50245-96 5.2.8 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 5.2.9 GB/T4735-1997 钢制常压容器制造标准 5.2.10 GB151-1999 管壳式换热器国家标准 5.3 安全：达到以下标准 5.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 5.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 6 项目描述 根据荣昌制药（淄博）有限公司中药提取浓缩生产工艺要求，新购进1台蒸发量为2000L/h的浓缩设备，用于醇沉后药液的浓缩。药液浓缩在一般生产区，湿膏在洁净区收集。该浓缩设备收膏比重≥1.25，整套设备符合中国药典及相关药品标准要求。 7 用户及系统要求 7.1 总体要求 需求编号 具体要求 必需/期望 响应或偏移 URS01 根据厂房平面结构以及生产工艺要求，确定浓缩器蒸发能力为2000L/h,相关设备要与之配套。 必需 URS02 本着节能的原则进行配套连线。 必需 URS03 提取物质量必须达到中国药典或相关标准的要求 必需 URS04 制作过程符合相关法规及压力容器的制造要求 必需 7.2 限定条件要求 需求编号 具体要求 必需/期望 响应或偏移 URS05 对URS作出的响应：应该在收到URS后的二周内。 必需 7.3 设备及技术要求 7.3.1 生产工艺要求 需求编号 需求 必需/期望 响应或偏移 URS06 额定蒸发量≥2.0m3/h。 必需 URS07 蒸发器